國家衛計委：植入性醫療器械規范化管理

日前，國家衛生計生委辦公廳發(fā)出通知，要求加強植入性醫療器械臨床使用監管。通知針對植入性醫療器械的管理，從采購、臨床使用、技術(shù)培訓、不良事件報告等環(huán)節，提出了“一條龍”規范化管理要求，以維護患者合法權益。
　　據悉，植入性醫療器械是指任何借助外科手術(shù)，器械全部或部分進(jìn)入人體或自然腹腔中，在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者至少留在體內30日以上的醫療器械，如骨與關(guān)節替代物、心血管植入物、人工心臟瓣膜、眼內晶體植入物、血管支架等。
　　據了解，不少醫療機構對植入性醫療器械采購使用采取“先手術(shù)使用，后驗收入庫”的模式，由使用科室或醫師個(gè)人術(shù)前直接通知經(jīng)銷(xiāo)商送貨，或者在手術(shù)當天直接 送到手術(shù)室。醫療器械經(jīng)驗收后，由手術(shù)醫師或相關(guān)人員填寫(xiě)登記，術(shù)后根據登記及相關(guān)票據，到醫療機構管理部門(mén)補辦入庫手續。這種模式容易造成有的醫師與經(jīng) 銷(xiāo)商形成利益鏈條，從中牟利，甚至把名實(shí)不符或存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品提供給患者。一位衛生行政部門(mén)管理人員告訴記者，由于相關(guān)法規不完善，監管深入難，植入 性醫療器械購置和使用混亂的現象，帶有一定的普遍性。
　　通知要求，地方各級衛生（衛生計生）行政部門(mén)要將植入性醫療器械納入集中采購范圍，建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)審核制度，并會(huì )同有關(guān)部門(mén)打擊各種違法違規行為。 醫療機構要完善植入性醫療器械臨床使用的安全管理規章制度，加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全采購、入庫、出庫、使用、報廢等核查制度，實(shí)現來(lái)源可 追溯、去向可查詢(xún)、責任可追究。醫務(wù)人員在使用植入性醫療器械前，要核對有關(guān)信息，嚴格按照相關(guān)診療規范使用，并向患者或其家屬履行告知義務(wù)，簽署知情同 意書(shū)，在病案中記錄器械相關(guān)信息。醫療機構要建立植入性醫療器械臨床使用評估制度。對使用中發(fā)現的不良事件，醫療機構要按照醫療器械不良事件報告程序及時(shí) 向本級衛生（衛生計生）行政部門(mén)報告，并對醫療器械予以封存。如發(fā)現假冒偽劣醫療器械，要及時(shí)向公安機關(guān)報案，并向本級衛生（衛生計生）行政部門(mén)報告。