國家藥監局將發(fā)醫療器械監管新政

7月18日，從現國家藥監局獲悉，近期藥監部門(mén)即將出臺兩項醫療器械監管新政，分別將對創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊進(jìn)行指導，以及進(jìn)一步簡(jiǎn)化醫療器械重新注冊要求。業(yè)內人士表示，相關(guān)措施出臺后將有助于促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)兼并整合，更加有利于創(chuàng )新性醫療器械企業(yè)發(fā)展。
醫療器械注冊耗時(shí)過(guò)長(cháng)一直以來(lái)都是困擾相關(guān)產(chǎn)業(yè)的重要問(wèn)題，相關(guān)醫療器械企業(yè)均反映表示，許多項目的注冊周期比開(kāi)發(fā)周期還要長(cháng)，導致目前出現許多企業(yè)通過(guò)先買(mǎi)現成產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊，再進(jìn)行自身開(kāi)發(fā)并補辦各類(lèi)文件的現象，十分不利于醫療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新。
據介紹，現行審批流程工作環(huán)節過(guò)多是影響醫療器械注冊工作效率的重要因素。以境內第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請為例，僅在技術(shù)審評和行政審批環(huán)節目前就需要分別經(jīng)過(guò)10人以上的審查、審核等程序，不僅降低了工作效率，而且容易造成職責不落實(shí)，還擠占了實(shí)質(zhì)性審查工作的時(shí)限。
藥監局醫療器械監管司副司長(cháng)孫磊對記者表示，藥監部門(mén)此前已經(jīng)注意到了相關(guān)問(wèn)題，并從業(yè)界收集了許多意見(jiàn)，近期即將發(fā)布相關(guān)文件對醫療器械重新注冊程序進(jìn) 行簡(jiǎn)化，相關(guān)措施包括縮短部分程序時(shí)間和簡(jiǎn)化審批流程等，此外，相關(guān)產(chǎn)品此前的監測匯總報告也可作為申請重新注冊時(shí)的重要依據以使審查更加合理實(shí)施，預計 未來(lái)新規定將能有效改善醫療器械重新注冊耗時(shí)過(guò)長(cháng)問(wèn)題。
同時(shí)，記者還獲悉，藥監局近期將出臺創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊指導，未來(lái)有望在此基礎上針對具有重大技術(shù)創(chuàng )新和解決重大臨床疾病問(wèn)題醫療器械產(chǎn)品建立特別審批制度，以減少相關(guān)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品用于法規流程的時(shí)間。
“對于加快創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品注冊審批，未來(lái)還是要引入藥品注冊領(lǐng)域中已經(jīng)開(kāi)展實(shí)踐的提前介入理念，”孫磊對記者表示，即將出臺的指導文件主要希望通過(guò)在醫 療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和臨床研究的早期，及時(shí)對企業(yè)研發(fā)提供指導、交流和咨詢(xún)，以在早期減少不必要的資源浪費，提高研發(fā)效率，以盡力縮短創(chuàng )新產(chǎn)品審評審批所需時(shí) 間。
據介紹，新指導文件還能通過(guò)制定技術(shù)指南性文件，為創(chuàng )新者提供清晰、明確的法規路徑，從而達到提高審評審批過(guò)程的透明性、確定性和可預測性，以促進(jìn)產(chǎn)品研 究開(kāi)發(fā)和上市的進(jìn)程的目的。對此，業(yè)界人士亦表示，對于目前醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)流程清晰更重要，有了明確規范的指導后對醫療器械研發(fā)將起到極大促進(jìn)作用。
記者了解到，上述文件會(huì )簽程序目前都已基本完成，有望在本月內發(fā)布。對此相關(guān)咨詢(xún)公司對記者表示，無(wú)論是促進(jìn)創(chuàng )新醫療器械注冊審批還是簡(jiǎn)化醫療器械重新注 冊程序，行業(yè)內具有研發(fā)優(yōu)勢的領(lǐng)先公司都將相對受益，相關(guān)措施未來(lái)將進(jìn)一步促進(jìn)行業(yè)兼并整合，并進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)競爭門(mén)檻。
藥監局醫療器械監管司司長(cháng)王蘭明亦表示，今后應進(jìn)一步利用上市后安全性監測和質(zhì)量體系監管等環(huán)節的信息提高注冊質(zhì)量和效率，包括基于較完善的上市后監管體系可以更好地實(shí)施“附有條件的審批”，以促進(jìn)新產(chǎn)品研究和上市用于臨床的進(jìn)程等。