中國受限化妝品GMP
據了解，化妝品GMP起源于美國和歐洲對于化妝品的管理規范，在美國1962年就已對化妝品GMP立法，明文規定“藥品、化妝品應當依法做到安 全有效并有適當標識（包括標簽及使用說(shuō)明、副作用、注意事項等內容正確，不得摻假）”，后來(lái)又由美國食品和藥品監督管理局（FDA）專(zhuān)門(mén)針對禁止偽劣或無(wú) 商標的化妝品在美國各州間貿易中推廣或傳銷(xiāo)而制訂了《化妝品制造活動(dòng)指南》（即GMPC ，現行版本為1992年版標準）。歐洲共同體委員會(huì )亦于90年代初針對化妝品制定《化妝品產(chǎn)品的良好生產(chǎn)規范----顧客的健康保護》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMPC，現 行版本為1995年版標準）。2011年4月21日，歐盟官方公報上指定EN ISO 22716: 2007 (等同于ISO 22716: 2007)為未來(lái)歐盟化妝品法規(EC) No 1223/2009的GMP協(xié)調標準，并于2013年7月11日開(kāi)始強制實(shí)施。
歐盟這一法規的出臺對國內企業(yè)有何影響？中國的化妝品行業(yè)何時(shí)出臺GMP？圍繞歐盟GMP強制法規的出臺，業(yè)內產(chǎn)生諸多疑問(wèn)及討論。
中國企業(yè)出口將受限
根據海關(guān)總署的統計資料顯示，2011年我國化妝品出口量為38.8萬(wàn)噸，出口額為19.58億美元，同比2010年增長(cháng)22%。美國和歐盟仍為我國化妝品出口兩大主要市場(chǎng)。
而此前，盡管歐美都已制定出相應的化妝品GMP標準，但均未要求企業(yè)強制性執行，僅作為參考標準，而最新的GMP的實(shí)施，對于諸多出口型企業(yè)而言無(wú)疑將極大受限。
有業(yè)內人士介紹，企業(yè)首先要建立符合GMP規范的管理系統，然后向有關(guān)的權威機構申請認證，由權威機構委派專(zhuān)家到企業(yè)現場(chǎng)進(jìn)行審查，證實(shí)生產(chǎn)企 業(yè)的硬件、設施、衛生、人員和管理系統已經(jīng)達到相應水平，產(chǎn)品質(zhì)量得到穩定控制，確認該企業(yè)的各方面條件均符合GMP要求，以及對審查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題實(shí) 施有效改進(jìn)并得到審查機構認可后，有關(guān)權威機構即會(huì )給企業(yè)發(fā)放相關(guān)的GMP認證證書(shū)。
“也就是說(shuō)，自2013年7月開(kāi)始，國內企業(yè)（主要是代工企業(yè)）要將產(chǎn)品出口至歐盟必須符合歐盟新版化妝品GMP標準，而目前國內企業(yè)很難有這 種意識，且作為外資企業(yè)申請歐盟化妝品GMP的時(shí)間以及成本上將極大上升。未來(lái)將出現一個(gè)兩難選擇：企業(yè)不進(jìn)行GMP改造，企業(yè)產(chǎn)品將不能出口到歐盟從而 喪失這一市場(chǎng)，但下定決心推行GMP首先要對企業(yè)自身硬件、設施、衛生、人員和管理系統進(jìn)行升級，然后向歐盟申請認證，這一過(guò)程將大幅度增加企業(yè)的資金和 時(shí)間成本。即使最終申請成功，GMP實(shí)施細則對于目前習慣快馬加鞭式趕工的國內企業(yè)仍有不小影響，例如國內企業(yè)習慣產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)后馬上發(fā)貨，但GMP實(shí)施 細則要求生產(chǎn)企業(yè)必須做細菌培養等一系列實(shí)驗，僅這一項過(guò)程就至少需要三天時(shí)間，這也要求未來(lái)國內企業(yè)的生產(chǎn)必須更加具備計劃性?！鄙鲜鰳I(yè)內人士認為歐盟 化妝品GMP對國內企業(yè)的具體影響頗大。
據了解，廣東高新技術(shù)企業(yè)蝶戀花國際于2008年已通過(guò)歐盟化妝品GMP認證，從而成為廣東本土首家獲得境外化妝品GMP認證的企業(yè)，而為通過(guò)GMP，蝶戀花僅在建設相關(guān)生產(chǎn)基地的投入就達1000萬(wàn)元以上。
中國化妝品GMP艱難前行
在歐盟率先強制性實(shí)施化妝品GMP法令后，美國以及日韓推動(dòng)GMP強制化也不再遙遠，但目前我國化妝品GMP標準仍然遲遲未能出臺。
2006年，化妝品GMP認證率先在廣東省展開(kāi)試點(diǎn)，廣東省食品藥品監督管理局組織起草《化妝品良好生產(chǎn)規范(GMP) (試行)》和《化妝品良好生產(chǎn)規范審查評定標準》，并預定于2007年開(kāi)始，根據企業(yè)自愿申請的原則，在全省開(kāi)展化妝品GMP審查工作，但最終未能如期推 動(dòng)。事實(shí)上，廣東的GMP困境很大程度上也凸顯出我國化妝品GMP建立的困難。多位業(yè)內人士告訴記者，目前政府監管部門(mén)希望能夠盡快建立全國化妝品GMP 體系，但鑒于我國化妝品產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況遲遲未有動(dòng)作。
鐘興春是臺灣化妝品GMP產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)會(huì )理事長(cháng)，希望推動(dòng)臺灣企業(yè)在大陸的發(fā)展，他對于兩地在GMP上的差異深有體會(huì )，“化妝品GMP是化妝品產(chǎn) 業(yè)的安全基礎，旨在完善對于生產(chǎn)企業(yè)制造過(guò)程的管理，臺灣于2008年通過(guò)立法院在歐盟GMP基礎上制定出臺灣化妝品GMP標準，通過(guò)幾年時(shí)間的努力，現 在臺灣共有25家企業(yè)獲得政府GMP認證，初步建立起化妝品GMP體系，臺灣的GMP效應目前已開(kāi)始顯現，有GMP認證的企業(yè)更能獲得客戶(hù)和消費者的認 可，這也意味著(zhù)臺灣已避免了 “劣幣逐良幣”（“劣幣驅逐良幣”為經(jīng)濟學(xué)著(zhù)名定律，該定律歸納一種歷史現象為：在鑄幣時(shí)代，當那些低于法定重量或者成色的鑄幣——“劣幣”進(jìn)入流通領(lǐng)域 之后，人們就傾向于將那些足值貨幣——“良幣”收藏起來(lái)。最終良幣將被驅逐，市場(chǎng)上只剩下劣幣。引申意為在一個(gè)市場(chǎng)中，部分不遵從規則企業(yè)的行為有可能會(huì ) 導致行業(yè)混亂和優(yōu)質(zhì)企業(yè)的出局。）的局面，開(kāi)始進(jìn)入良性循環(huán)?！?/p>
生性耿直的鐘興春今年在北京舉行的一次行業(yè)高層論壇上直接向一位國內化妝品店連鎖機構高層發(fā)問(wèn)：你們如何向消費者保證你們店里的產(chǎn)品安全？有什么標準來(lái)衡量？
此后他在面對記者時(shí)也直言不諱地表示，化妝品GMP主要是針對制造過(guò)程的管理，實(shí)際上，從原料、研發(fā)、瓶器安全、運輸安全直到市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)的保存安 全，這整個(gè)系統都必須被重視，但目前大陸企業(yè)在這些領(lǐng)域的安全意識相對淡薄?！艾F在中國有13億人口市場(chǎng)，這將是中國最大的優(yōu)勢，未來(lái)出現與歐萊雅等百年 化妝品巨頭并肩的世界級企業(yè)也不是不可能，但前提是必須引導行業(yè)健康發(fā)展，如果仍由市場(chǎng)自我清潔很有可能出現‘劣幣逐良幣’的現象，政府監管部門(mén)的引導不 可或缺?！?/p>
而即使中國出臺自己的化妝品GMP標準，也并不意味著(zhù)生產(chǎn)制造過(guò)程就已完善。在上海食品藥品監督所副所長(cháng)趙燕君看來(lái)，推動(dòng)中國化妝品標準與其他 國家與地區的標準互認同樣重要，“盡管目前世界各國在化妝品定義和管理模式上尚未形成共識，不同國家之間存在一定差異，但化妝品定義核心范圍趨同，化妝品 監管理念趨同（都以降低化妝品隱患、保證消費者安全和行業(yè)健康發(fā)展作為共同目標；都以建立基于風(fēng)險控制的化妝品監管制度，逐步弱化事前監督和許可，強化上 市后的監管為重點(diǎn)）?！?/p>
事實(shí)上，提高國際化妝品法規協(xié)同化除能夠縮小與其他國家的化妝品產(chǎn)業(yè)差異外，也將極大幫助國內企業(yè)縮減出口成本。
