除填寫(xiě)注冊申請表外，根據注冊申請事項的不同，應分別提交以下材料:
　　□1.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本（復印件）
　　□2.營(yíng)業(yè)執照副本（復印件）
　　□3.綜述資料
　　□4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)/變化前后產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（一式兩份，法人代表/授權委托人簽字、蓋章）
　　□5.擬訂產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明/修標單（一式兩份）；國家標準（行業(yè)標準）及采標聲明
　　□6.注冊檢測報告（首次注冊適用）
　　□7.主要原材料研究資料
　　□8.工藝及反應體系研究資料
　　□9.分析性能評估資料
　　□10參考值（范圍）確定資料.
　　□11.穩定性研究資料
　　□12.臨床試驗資料
　　□13.生產(chǎn)及自檢記錄
　　□14.包裝、標簽樣稿（一式兩份）
　　□15.a質(zhì)量體系考核報告；b研究現場(chǎng)核查報告
　　□16.原注冊證書(shū)、原注冊產(chǎn)品標準及說(shuō)明書(shū)批件原件
　　□17.產(chǎn)品上市后質(zhì)量、不良事件綜述報告
　　□18.原注冊產(chǎn)品無(wú)變化聲明
　　□19.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　　□20.其他說(shuō)明或證明材料（如修標單、專(zhuān)利證書(shū)復印件、免型式檢測項目說(shuō)明、免臨床試驗申請、免體系考核申請、委托研究協(xié)議等）