1）申請表；

2）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執照副本及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

3）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書(shū)；

4）產(chǎn)品技術(shù)報告；

5）安全風(fēng)險分析報告；

6） 適用的產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明（各2份）；

7）產(chǎn)品性能自測報告（標準中規定的出廠(chǎng)檢測項目自測報告）；

8）醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告；

9）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；

10）醫療器械臨床試驗資料；

11）醫療器械說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品實(shí)物照片（各2份）；

12）自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的承諾；

13）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；

    14）產(chǎn)品規格型號列表（如有需要）。

辦理時(shí)限 ：

60工作日（企業(yè)補充材料的時(shí)間不計算在內）。