1）申請表；

2）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執照副本及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或登記表；

3）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)委托申請人申報注冊的委托書(shū)；

4） 適用的產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明（各2份）；

5）產(chǎn)品全性能檢測報告（可以是自測報告）；

6）醫療器械說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品實(shí)物照片（各2份）；

7）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）說(shuō)明；

8）自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的承諾；

9）企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；

10）產(chǎn)品規格型號列表（如有需要）。

辦理時(shí)限 ：

30個(gè)工作日（企業(yè)補充材料的時(shí)間不計算在內）