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境內第二類(lèi)醫療器械注冊審批程序
境內第二類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節構成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起60個(gè)工作日內。
一、受理
主要對境內第二類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會(huì )公告受理情況。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內第二類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門(mén)報送規定的注冊申請材料。
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1．《境內醫療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：
?。?） “生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》相同；
?。?） “產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、規格型號一致。
2．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營(yíng)業(yè)執照》副本復印件。
?。?）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應在《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內；
?。?）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》在有效期內。
3．適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。
?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說(shuō)明；
?。?）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說(shuō)明。
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內容：
?。?）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結構組成、預期用途；
?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據；
?。?）產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
?。?）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；
?。?）與國內外同類(lèi)產(chǎn)品對比分析。
5．安全風(fēng)險分析報告
安全風(fēng)險分析報告應包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內容。
境內第二類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節構成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起60個(gè)工作日內。
一、受理
主要對境內第二類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會(huì )公告受理情況。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內第二類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門(mén)報送規定的注冊申請材料。
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1．《境內醫療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：
?。?） “生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》相同；
?。?） “產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、規格型號一致。
2．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
資格證明包括《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件及《工商營(yíng)業(yè)執照》副本復印件。
?。?）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應在《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內；
?。?）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》在有效期內。
3．適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本。
?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說(shuō)明；
?。?）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說(shuō)明。
4．產(chǎn)品技術(shù)報告
產(chǎn)品技術(shù)報告應包括以下內容：
?。?）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結構組成、預期用途；
?。?）產(chǎn)品技術(shù)指標或主要性能要求確定的依據；
?。?）產(chǎn)品設計控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；
?。?）產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；
?。?）產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況；
?。?）與國內外同類(lèi)產(chǎn)品對比分析。
5．安全風(fēng)險分析報告
安全風(fēng)險分析報告應包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內容。
