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境內第一類(lèi)醫療器械注冊審批程序
境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節構成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起30個(gè)工作日內?！ ?br /> 一、受理 主要對境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會(huì )公告受理情況。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區市（食品）藥品監督管理部門(mén)報送規定的注冊申請材料?！ ?br /> （一）受理要求
1．《境內醫療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》相同；
（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、規格型號一致?！ ?br /> 2．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件以及《工商營(yíng)業(yè)執照》副本復印件?！ ?br /> （1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應在《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內；
（2）《工商營(yíng)業(yè)執照》在有效期內?！?br /> 3．適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本?！?br /> （1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說(shuō)明；
（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說(shuō)明?！?br /> 4．產(chǎn)品全性能檢測報告 產(chǎn)品全性能檢測報告應包括以下內容：
（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書(shū)?！ ?br /> 5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明應包括以下內容：
（1）申請企業(yè)現有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說(shuō)明；
（2）提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(shū)（復印件）?！ ?br /> 6．醫療器械說(shuō)明書(shū) 醫療器械說(shuō)明書(shū)至少應包括以下內容：
（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫療器械注冊證書(shū)編號（申報時(shí)內容為空白）、產(chǎn)品標準編號；
?。?）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍?！?br /> 7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應包括以下內容：
（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠(chǎng)檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽驗情況；
（4）企業(yè)執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等?！?br /> 8．原醫療器械注冊證書(shū)（適用于重新注冊）
（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書(shū)復印件； （2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書(shū)原件。
9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
真實(shí)性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容： ?。?）所提交的申請材料清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾?！?br /> 10．申請材料的格式要求
（1）申請材料中同一項目的填寫(xiě)應一致；
（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊?！ ?br /> （二）本崗位責任人 設區市（食品）藥品監督管理部門(mén)醫療器械注冊受理人員?！ ?br /> （三）職責及權限
1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《不予受理通知書(shū)》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請?！?br /> 2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門(mén)職權范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當場(chǎng)或者5個(gè)工作日內出具受理意見(jiàn)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?！ ?br /> （1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》，并填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；
（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热莶㈤_(kāi)具《補正材料通知書(shū)》?！?br /> 3．對行政審批過(guò)程中開(kāi)具《補充材料通知書(shū)》的，應按通知書(shū)要求收取全部補充材料?！?br /> 4．自出具受理通知書(shū)之日起2個(gè)工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環(huán)節?！?br /> 5．自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時(shí)限）
（1）經(jīng)審查符合規定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取醫療器械注冊證書(shū)；
（2）經(jīng)審查不符合規定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權利、投訴渠道書(shū)面告知申辦人?！ ?br /> 6．審批工作結束后，將申請材料、審批過(guò)程中形成的文書(shū)材料、審查記錄按要求歸檔?！ ?br /> 二、行政審批 主要對境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結論性意見(jiàn)，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責?！ 。ㄒ唬徍恕 ?br /> 1．審核要求
（1）適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
?、俨捎米援a(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說(shuō)明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：——是否符合相關(guān)現行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規；——標準文本是否符合《醫療器械注冊產(chǎn)品標準編寫(xiě)規范》及有關(guān)規定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；——是否明確了產(chǎn)品的預期用途?！?br /> ?、诓捎脟覙藴?、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說(shuō)明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：——說(shuō)明中是否明確了產(chǎn)品上市后應承擔的質(zhì)量責任；——說(shuō)明中對產(chǎn)品的規格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本?！ ?br /> （2）醫療器械說(shuō)明書(shū) 應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：
①按《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；
②根據有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標準、檢測報告等），對說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認?！ ?br /> （3）產(chǎn)品全性能檢測報告 對產(chǎn)品全性能檢測報告進(jìn)行審核應結合產(chǎn)品標準及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明的內容。審查要點(diǎn)包括：
①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產(chǎn)品標準要求，檢驗規則是否按產(chǎn)品標準要求進(jìn)行；
②生產(chǎn)企業(yè)的現有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協(xié)議?！ ?br /> （4）現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明對企業(yè)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明進(jìn)行審核時(shí)應結合產(chǎn)品標準的內容?！ ?br /> 通過(guò)對該說(shuō)明的審核可以確認生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力?！ ?br /> （5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 通過(guò)對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題?！ ?br /> 2．本崗位責任人 設區市（食品）藥品監督管理部門(mén)醫療器械注冊經(jīng)辦人員?！?
3．崗位職責及權限
（1）對符合審核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員；
（2）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見(jiàn)，需補充材料的應填寫(xiě)《補充材料通知書(shū)》。經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請材料及《補充材料通知書(shū)》按原渠道返回；
（3）對按《補充材料通知書(shū)》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員；
（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報送復核人員。
（二）復核
1．復核要求
（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；
（2）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門(mén)審批職權范圍內，審批過(guò)程符合國家有關(guān)政策法規和相關(guān)注冊工作程序的規定?！ ?br /> 2．本崗位責任人
設區市（食品）藥品監督管理局相關(guān)職能部門(mén)負責人?！ ?br /> 3．崗位職責及權限
（1）對符合復核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；
（2）對審核意見(jiàn)有異議的，應明確復核意見(jiàn)，需補充材料的應填寫(xiě)《補充材料通知書(shū)》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請材料及《補充材料通知書(shū)》按原渠道返回；
（3）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報送審定人員?！?br /> （三）審定
1．審定要求
（1）對復核人員出具的復核意見(jiàn)進(jìn)行審查；
（2）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊?！ ?br /> 2．本崗位責任人 設區市（食品）藥品監督管理局主管領(lǐng)導?！?br /> 3．崗位職責及權限
（1）對符合審定要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；
（2）對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)轉交受理人員。
境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節構成。審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起30個(gè)工作日內?！ ?br /> 一、受理 主要對境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會(huì )公告受理情況。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地設區市（食品）藥品監督管理部門(mén)報送規定的注冊申請材料?！ ?br /> （一）受理要求
1．《境內醫療器械注冊申請表》
申請企業(yè)填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項目應齊全、準確，填寫(xiě)內容應符合以下要求：
（1）“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》相同；
（2）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規格型號”與所提交的產(chǎn)品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱(chēng)、規格型號一致?！ ?br /> 2．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 資格證明包括《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》復印件以及《工商營(yíng)業(yè)執照》副本復印件?！ ?br /> （1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應在《第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內；
（2）《工商營(yíng)業(yè)執照》在有效期內?！?br /> 3．適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標準可為國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準文本?！?br /> （1）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，應提交所采納的國家標準或行業(yè)標準的有效文本及采標說(shuō)明；
（2）采用注冊產(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，應提交注冊產(chǎn)品標準正式文本及其編制說(shuō)明?！?br /> 4．產(chǎn)品全性能檢測報告 產(chǎn)品全性能檢測報告應包括以下內容：
（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數量、抽樣基數；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書(shū)?！ ?br /> 5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明
企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明應包括以下內容：
（1）申請企業(yè)現有資源（人力資源、基礎設施、工作環(huán)境等）條件、管理能力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說(shuō)明；
（2）提供生產(chǎn)設備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書(shū)（復印件）?！ ?br /> 6．醫療器械說(shuō)明書(shū) 醫療器械說(shuō)明書(shū)至少應包括以下內容：
（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格；
（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；
（3）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫療器械注冊證書(shū)編號（申報時(shí)內容為空白）、產(chǎn)品標準編號；
?。?）產(chǎn)品的性能、主要結構、適用范圍?！?br /> 7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）
產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應包括以下內容：
（1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；
（2）在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況；
（3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠(chǎng)檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽驗情況；
（4）企業(yè)執行不良事件監測制度及不良事件監測情況；
（5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統計分析及所采取的措施及驗證情況等?！?br /> 8．原醫療器械注冊證書(shū)（適用于重新注冊）
（1）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，應提交原醫療器械注冊證書(shū)復印件； （2）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書(shū)原件。
9．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
真實(shí)性的自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容： ?。?）所提交的申請材料清單；
（2）生產(chǎn)企業(yè)承擔相應法律責任的承諾?！?br /> 10．申請材料的格式要求
（1）申請材料中同一項目的填寫(xiě)應一致；
（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業(yè)公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊?！ ?br /> （二）本崗位責任人 設區市（食品）藥品監督管理部門(mén)醫療器械注冊受理人員?！ ?br /> （三）職責及權限
1．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《不予受理通知書(shū)》，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請?！?br /> 2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門(mén)職權范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，當場(chǎng)或者5個(gè)工作日內出具受理意見(jiàn)，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?！ ?br /> （1）對于符合受理要求的，應出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》，并填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》；
（2）對于不符合受理要求的，應一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热莶㈤_(kāi)具《補正材料通知書(shū)》?！?br /> 3．對行政審批過(guò)程中開(kāi)具《補充材料通知書(shū)》的，應按通知書(shū)要求收取全部補充材料?！?br /> 4．自出具受理通知書(shū)之日起2個(gè)工作日內完成文檔錄入工作，將申請材料轉入行政審批環(huán)節?！?br /> 5．自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結果。（不計入審批時(shí)限）
（1）經(jīng)審查符合規定批準注冊的，告知申請企業(yè)憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取醫療器械注冊證書(shū)；
（2）經(jīng)審查不符合規定不予批準注冊的，不予發(fā)證，并將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權利、投訴渠道書(shū)面告知申辦人?！ ?br /> 6．審批工作結束后，將申請材料、審批過(guò)程中形成的文書(shū)材料、審查記錄按要求歸檔?！ ?br /> 二、行政審批 主要對境內第一類(lèi)醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結論性意見(jiàn)，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結果負責?！ 。ㄒ唬徍恕 ?br /> 1．審核要求
（1）適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明
?、俨捎米援a(chǎn)品標準作為產(chǎn)品標準的，注冊產(chǎn)品標準文本及編制說(shuō)明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：——是否符合相關(guān)現行有效的強制性國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規；——標準文本是否符合《醫療器械注冊產(chǎn)品標準編寫(xiě)規范》及有關(guān)規定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標準；——是否明確了產(chǎn)品的預期用途?！?br /> ?、诓捎脟覙藴?、行業(yè)標準作為產(chǎn)品標準的，提交的說(shuō)明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：——說(shuō)明中是否明確了產(chǎn)品上市后應承擔的質(zhì)量責任；——說(shuō)明中對產(chǎn)品的規格、型號的劃分是否明確；——所提交采用的國家標準、行業(yè)標準是否為最新版本?！ ?br /> （2）醫療器械說(shuō)明書(shū) 應符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。審查要點(diǎn)包括：
①按《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》審核醫療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含和不能表達的內容，如是否有禁止的內容、是否有必須明確而遺缺的內容；
②根據有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標準、檢測報告等），對說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容予以確認?！ ?br /> （3）產(chǎn)品全性能檢測報告 對產(chǎn)品全性能檢測報告進(jìn)行審核應結合產(chǎn)品標準及企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明的內容。審查要點(diǎn)包括：
①檢測報告中各項檢測項目和結果是否符合產(chǎn)品標準要求，檢驗規則是否按產(chǎn)品標準要求進(jìn)行；
②生產(chǎn)企業(yè)的現有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內的委托檢測協(xié)議?！ ?br /> （4）現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明對企業(yè)現有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說(shuō)明進(jìn)行審核時(shí)應結合產(chǎn)品標準的內容?！ ?br /> 通過(guò)對該說(shuō)明的審核可以確認生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力?！ ?br /> （5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 通過(guò)對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題?！ ?br /> 2．本崗位責任人 設區市（食品）藥品監督管理部門(mén)醫療器械注冊經(jīng)辦人員?！?
3．崗位職責及權限
（1）對符合審核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送復核人員；
（2）對不符合審核要求的申報材料，出具審核意見(jiàn)，需補充材料的應填寫(xiě)《補充材料通知書(shū)》。經(jīng)與復核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請材料及《補充材料通知書(shū)》按原渠道返回；
（3）對按《補充材料通知書(shū)》要求補充材料的，應審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復核人員；
（4）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報送復核人員。
（二）復核
1．復核要求
（1）對經(jīng)辦人出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；
（2）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門(mén)審批職權范圍內，審批過(guò)程符合國家有關(guān)政策法規和相關(guān)注冊工作程序的規定?！ ?br /> 2．本崗位責任人
設區市（食品）藥品監督管理局相關(guān)職能部門(mén)負責人?！ ?br /> 3．崗位職責及權限
（1）對符合復核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄報送審定人員；
（2）對審核意見(jiàn)有異議的，應明確復核意見(jiàn)，需補充材料的應填寫(xiě)《補充材料通知書(shū)》。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請材料及《補充材料通知書(shū)》按原渠道返回；
（3）對擬不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報送審定人員?！?br /> （三）審定
1．審定要求
（1）對復核人員出具的復核意見(jiàn)進(jìn)行審查；
（2）批準本次申請注冊的產(chǎn)品允許注冊?！ ?br /> 2．本崗位責任人 設區市（食品）藥品監督管理局主管領(lǐng)導?！?br /> 3．崗位職責及權限
（1）對符合審定要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫療器械產(chǎn)品注冊審查記錄》，將申請材料和審查記錄轉交受理人員；
（2）對不予批準注冊的申請材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)轉交受理人員。
