ISO13485:2003標準根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，要求形成文件的程序、作業(yè)指導書(shū)之處有26處，它們是：

1)（4.2.3）文件控制

2)（4.2.4）記錄控制

3) (6.2.2)能力意識和培訓控制（法規要求時(shí)）

4) (6.4b）工作環(huán)境條件監視和控制（也可以是作業(yè)指導書(shū)）

5)（7.3）設計開(kāi)發(fā)

6)（7.4.1）采購

7)（7.5.1.1）生產(chǎn)過(guò)程控制

8)（7.5.1.2.3）服務(wù)

9)（7.5.2.1）過(guò)程控制程序軟件

10)（7.5.2.2）滅菌

11)（7.5.3.1）標識

12)（7.5.3.1）返回產(chǎn)品

13)（7.5.3.2）可追溯性

14)（7.5.5）產(chǎn)品防護

15) (7.5.5) 有貯存期限或特殊貯存條件產(chǎn)品的貯存控制

16) (7.6) 監視和測量設備控制

17) （8.1）統計技術(shù)應用（法規要求時(shí))

18) （8.2.1）反饋系統

19) （8.2.2）內部審核

20) （8.2.4）產(chǎn)品的監視和測量

21) （8.3)  不合格品控制

22) （8.4）數據分析

23) (8.5.1) 醫療器械忠告性通知（通告）

24) (8.5.1) 醫療器械不良事件報告（法規要求時(shí)）

25) (8.5.2) 糾正措施

26) (8.5.3) 預防措施