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醫療器械CE認證簡(jiǎn)介返回首頁(yè)
2003年7月15日，ISO（International Organization for
Standardization）國際標準組織下屬的技術(shù)委員會(huì )TC210（醫療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì )）推出了針對醫療器械器械的專(zhuān)用標準
ISO13485:2003 《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。
ISO13485以符合醫療器械法規為主線(xiàn)，強調有效性、持續性、滿(mǎn)足法規，其章節結構雖與ISO9001:2000相同，某些章節內容也與
ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿(mǎn)意；突出了保持體系的有效性性，淡化了持續改
進(jìn)體系的有效性。刪減了ISO9001:2000的一些重要要求，明確了有源植入性醫療器械、有源醫療器械、植入性醫療器械和無(wú)菌醫療器械的特殊要求
ISO13485:2003特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求，是目前全球醫療器械行業(yè)公認的醫療器械質(zhì)量管理體系通用標準。
醫療器械行業(yè)2003年前使用ISO13485：1996版標準（我國等同標準號為YY/T
0287）作為質(zhì)量管理體系認證的依據。過(guò)去這個(gè)標準是在ISO9001:1994標準基礎上增加醫療器械行業(yè)特殊要求而制定的。因此通過(guò)
ISO13485：1996認證，必須和ISO9001：1994聯(lián)合認證。自從ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210反復討論，于
2003年頒布了新的ISO13485:2003國際標準，新標準與舊標準相比有較大的改動(dòng)，它有了許多醫療器械行業(yè)的特點(diǎn)。
ISO13485:2003國際標準的名稱(chēng)是：“醫療器械 質(zhì)量管理體系
用于法規的要求”，特別強調的是滿(mǎn)足法律法規的要求。該標準在總則中說(shuō)：“本標準的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調的質(zhì)量管理體系的法規要求。因此，本標準包含
了一些醫療器械的專(zhuān)用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規要求的某些要求。
