第一條　為了規范植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，制定本實(shí)施細則。

第二條　本實(shí)施細則適用于第二類(lèi)和第三類(lèi)有源植入性和無(wú)源植入性醫療器械（包括無(wú)菌和非無(wú)菌狀態(tài)）的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程，但不適用于組織工程植入物中生物技術(shù)組成部分和除齒科種植體外的其他齒科植入物。

第三條　植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）應當按照本實(shí)施細則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應在產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中實(shí)施風(fēng)險管理。

第二章　管理職責

第四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、權限,明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

第五條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當具有并履行以下職責：

（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，確保滿(mǎn)足顧客要求；

（三）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境；

（四）組織實(shí)施管理評審并保持記錄；

（五）指定專(zhuān)人和部門(mén)負責相關(guān)法律法規的收集，確保相應法律法規在生產(chǎn)企業(yè)內部貫徹和執行。

第六條　生產(chǎn)企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規和顧客要求的意識。

第三章　資源管理

第七條　生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負責人應當熟悉醫療器械的法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。

動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等知識），并具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。

第八條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應當經(jīng)相應技術(shù)和法規培訓，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。

從事動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護培訓。

第九條　生產(chǎn)企業(yè)應當具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設備、監視和測量裝置、倉儲場(chǎng)地等基礎設施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應當符合相關(guān)法規和技術(shù)標準的要求。

第十條　若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應當建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導書(shū)，以監視和控制工作環(huán)境條件。

第十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠(chǎng)區的地面、路面周?chē)h(huán)境及運輸等不應對生產(chǎn)造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區有不良影響。廠(chǎng)址應當遠離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區域。

第十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應級別潔凈室（區）內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區）的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度要合理。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室（區）級別設置原則見(jiàn)附錄，非無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設置應以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。

第十三條　潔凈室（區）應當按照醫療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局。同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

潔凈室（區）的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應當控制在18℃～28℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十四條　生產(chǎn)廠(chǎng)房應當設置防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。潔凈室（區）的門(mén)、窗及安全門(mén)應當密閉。潔凈室（區）的內表面應當便于清潔，能耐受清洗和消毒。

第十五條　潔凈室（區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應經(jīng)過(guò)凈化處理。與產(chǎn)品使用表面直接接觸的氣體，其對產(chǎn)品的影響程度應當進(jìn)行驗證和控制，以適應所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。

第十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）的衛生管理文件，按照規定對潔凈室（區）進(jìn)行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應當定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當對潔凈室（區）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數或風(fēng)速、靜壓差、溫度和相對濕度進(jìn)行定期檢（監）測，并對初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行定期檢（監）測和驗證，檢（監）測結果應當記錄存檔。

第十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員健康的要求，并形成文件。應有人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

第十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員服裝的要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

第二十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立對人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定潔凈室（區）工作人員衛生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區）應當按照程序進(jìn)行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應對手再進(jìn)行一次消毒。

第二十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當確定所需要的工藝用水。當生產(chǎn)過(guò)程中使用工藝用水時(shí)，應當配備相應的制水設備，并有防止污染的措施，用量較大時(shí)應通過(guò)管道輸送至潔凈區。工藝用水應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第二十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿(mǎn)足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。

第二十三條　對非無(wú)菌植入性醫療器械或使用前預期滅菌的醫療器械，如果通過(guò)確認的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持穩定的控制水平，生產(chǎn)企業(yè)需建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認的清潔和包裝過(guò)程。

第二十四條　在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員造成污染，生產(chǎn)企業(yè)應當采取特殊措施對受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制，其措施應形成文件予以規定。

第四章　文件和記錄

第二十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應當包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、本細則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導書(shū)和記錄，以及法規要求的其他文件。

質(zhì)量手冊應當對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規定。

第二十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當編制和保持所生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)文檔，包括產(chǎn)品規范、生產(chǎn)過(guò)程規范、檢驗和試驗規范、安裝和服務(wù)規范等。

第二十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立文件控制程序并形成文件，規定以下的文件控制要求：

（一）文件發(fā)布前應當經(jīng)過(guò)評審和批準，以確保文件的適宜性和充分性，并滿(mǎn)足本細則的要求；

（二）文件更新或修改時(shí)，應當按照規定對文件進(jìn)行評審和批準，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現場(chǎng)可獲得適用版本的文件；

（三）生產(chǎn)企業(yè)應當確保有關(guān)醫療器械法規和其他外來(lái)文件得到識別與控制；

（四）生產(chǎn)企業(yè)應當對保留的作廢文件進(jìn)行標識，防止不正確使用。

第二十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限。這個(gè)期限至少在生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械壽命期內，可以得到該醫療器械的制造和試驗的文件，但不應少于記錄或相關(guān)法規要求所規定的保存期限。

第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立記錄管理程序并形成文件，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限、處置、可追溯性的要求。記錄應當滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄清晰、完整、易于識別和檢索，并防止破損和丟失；

（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當于生產(chǎn)企業(yè)所規定的醫療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規要求，并可追溯。

第三十條　生產(chǎn)企業(yè)應當對記錄的可追溯性作出規定。在規定可追溯性所要求的記錄時(shí)，應當包括可能導致醫療器械不滿(mǎn)足其規定要求的所有組件、材料和工作環(huán)境的記錄。

第五章　設計和開(kāi)發(fā)

第三十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立設計控制程序并形成文件，對醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第三十二條　生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應當確定設計和開(kāi)發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)。應當識別和確定各個(gè)部門(mén)設計和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。

第三十三條　設計和開(kāi)發(fā)輸入應當包括預期用途規定的功能、性能和安全要求、法規要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求。對設計和開(kāi)發(fā)輸入應當進(jìn)行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。有源植入性醫療器械的設計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險，特別是與絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的風(fēng)險，降至最低。

第三十四條　設計和開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據、產(chǎn)品特性和接收準則。設計和開(kāi)發(fā)輸出應當得到批準，并保持相關(guān)記錄。

第三十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展從設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的設計轉換活動(dòng)，以使設計和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規范前得以驗證，確保設計和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

第三十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當在設計和開(kāi)發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結果及任何必要措施的記錄。

第三十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。

第三十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的適用要求或預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記錄。

確認可采用臨床評價(jià)和/或性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第三十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應當對設計和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

當選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應當評價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險降低到可接受水平，同時(shí)應當符合相關(guān)法規的要求。

第四十條　生產(chǎn)企業(yè)應當在包括設計和開(kāi)發(fā)在內的產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第六章　采購

第四十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立采購控制程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。

當采購產(chǎn)品有法律、行政法規和國家強制性標準要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求。

第四十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當根據采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方應滿(mǎn)足醫療器械生產(chǎn)監督管理有關(guān)法規的要求。

生產(chǎn)企業(yè)應當對供方滿(mǎn)足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。

生產(chǎn)企業(yè)應當保持評價(jià)結果和評價(jià)過(guò)程的記錄。

如采購的產(chǎn)品與最終產(chǎn)品的安全性能有關(guān)，生產(chǎn)企業(yè)必須保持對供方實(shí)施控制的所有記錄，這些記錄應足以證實(shí)所采購的產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

第四十三條　采購信息應當清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規范、圖樣、必要時(shí)包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內容。

生產(chǎn)企業(yè)應當根據可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。

第四十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗或驗證，以確保其滿(mǎn)足規定的采購要求，并保持記錄。

當檢驗或驗證在供方的現場(chǎng)實(shí)施時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法作出規定。

生產(chǎn)企業(yè)應當對采購的醫療器械原材料按批進(jìn)行檢驗或對供方的檢驗報告進(jìn)行確認。

第四十五條　動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對所需供體采購應當向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，與供方簽訂采購協(xié)議書(shū)，對供方的資質(zhì)進(jìn)行評價(jià)，并有詳細的采購信息記錄。

第四十六條　動(dòng)物源性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對用于醫療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行風(fēng)險分析和管理，對所需供體可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行安全性控制并保存資料，應當制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體的工藝文件，該文件需經(jīng)驗證并保留驗證報告。

第四十七條　動(dòng)物源性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當與動(dòng)物定點(diǎn)供應單位簽訂長(cháng)期供應協(xié)議，在協(xié)議中應載明供體的質(zhì)量要求，并保存供應單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執行的檢疫標準等資料。生產(chǎn)企業(yè)應當保存供體的可追溯性文件和記錄。

第四十八條　同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對所需供體進(jìn)行嚴格篩查，應建立供體篩查技術(shù)要求，并保存供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗報告。

第四十九條　同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當保存供者志愿捐獻書(shū)。在志愿捐獻書(shū)中，應當明確供者所捐獻組織的實(shí)際用途，并經(jīng)供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認。對用于醫療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，生產(chǎn)企業(yè)應當保存與其合作的醫療機構提供的合法性證明或其倫理委員會(huì )的確認文件。

第七章　生產(chǎn)管理

第五十條　生產(chǎn)企業(yè)應當策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過(guò)程。

第五十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當編制生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

第五十二條　生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)的廠(chǎng)房、設備應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監視和控制。

第五十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當使用適宜的生產(chǎn)設備、工藝裝備、監視和測量裝置，并確保其得到控制。

第五十四條　在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對無(wú)菌植入性醫療器械應當進(jìn)行污染的控制，并對滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

第五十五條　生產(chǎn)企業(yè)對潔凈室（區）內選用的設備與工藝裝備應當具有防塵、防污染措施。

第五十六條　與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面應當無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應與粘連。

第五十七條　生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區內通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，均不得對產(chǎn)品造成污染。

第五十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應能避免產(chǎn)品在存放和搬運中被污染和損壞。

第五十九條　進(jìn)入潔凈室（區）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對于需清潔處理的無(wú)菌植入性醫療器械的零配件，末道清潔處理應當在相應級別的潔凈室（區）內進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應當滿(mǎn)足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。

第六十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立清場(chǎng)的管理規定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記錄。

第六十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立批號管理規定。無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，規定每批產(chǎn)品應形成的記錄。

第六十二條　無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當選擇適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執行相關(guān)法規和標準的要求。

第六十三條　如果生產(chǎn)過(guò)程的結果不能或不易被后續的檢驗和試驗加以驗證，應當對該過(guò)程進(jìn)行確認。應當保持確認活動(dòng)和結果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應當鑒定過(guò)程確認人員的資格。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應當編制確認的程序文件，確保在軟件的初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。 

第六十四條　無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當制定滅菌過(guò)程的控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數記錄，滅菌記錄應可追溯到醫療器械的每一生產(chǎn)批。

第六十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當滿(mǎn)足醫療器械可追溯性的要求，并標明生產(chǎn)數量和入庫數量。

第六十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別，防止混用和錯用。

第六十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當標識產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過(guò)程中，只有所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。

第六十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立無(wú)菌植入性醫療器械滅菌過(guò)程確認程序并形成文件。滅菌過(guò)程應當按照相關(guān)標準要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認，必要時(shí)再確認，并保持滅菌過(guò)程確認記錄。

第六十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立可追溯性程序并形成文件，規定醫療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標識和要求的記錄。在規定可追溯性要求的記錄時(shí)，應包括可能導致最終產(chǎn)品不滿(mǎn)足其規定要求的所用的原材料、生產(chǎn)設備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境等記錄。

第七十條　植入性醫療器械應當標記生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)或商標、批代碼（批號）或系列號，以保證其可追溯性。如果標記會(huì )影響產(chǎn)品的預期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標記，上述信息可以使用標簽或其他方法標示。

第七十一條　產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝和標識應當符合醫療器械的相應法規及標準要求。

第七十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序并形成文件，規定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。

生產(chǎn)企業(yè)應當根據對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規定無(wú)菌植入性醫療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應當在注冊產(chǎn)品標準和包裝標識、標簽或使用說(shuō)明書(shū)中注明。

第七十三條　以無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫療器械，其防護密封包裝應當具有微生物隔離的能力，能夠在規定條件和期限內確保對產(chǎn)品提供有效防護。

以非無(wú)菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品應當在規定的清潔條件下進(jìn)行末道清洗和包裝，清洗水質(zhì)至少為純化水，同時(shí)采取適當的措施，避免或降低微生物污染。其包裝應能保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化，并適應由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。

第七十四條　動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對供體的控制、防護、試驗及處理提供有效保障措施。對于涉及到生物安全性的有關(guān)病毒和其他傳染性病原體，生產(chǎn)企業(yè)應當采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對其工藝過(guò)程的有效性進(jìn)行確認。生產(chǎn)企業(yè)應當記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有監測信息。

第七十五條　動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械的物料應在受控條件下進(jìn)行處理，不應造成污染。生產(chǎn)企業(yè)應當建立廢棄的動(dòng)物和人體組織的處理程序和記錄。

第七十六條　用于生產(chǎn)動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械的操作區和設備應當便于清潔，能耐受熏蒸和消毒。

第七十七條　生產(chǎn)動(dòng)物源性醫療器械和同種異體醫療器械的潔凈區和需要消毒的區域，應當選擇使用一種以上的消毒方式，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第八章　監視和測量

第七十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立監視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監視和測量活動(dòng)，配置相應的裝置，對監視和測量裝置進(jìn)行控制。確保監視和測量活動(dòng)符合下列規定的要求：

（一）應當定期對測量裝置進(jìn)行校準或檢定和予以標識，并保存記錄；

（二）應當規定在搬運、維護、貯存期間對監視和測量裝置的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）當發(fā)現監視和測量裝置不符合要求時(shí)，應當對以往監控和測量結果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄，并且應當對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當的措施，保存裝置的校準和產(chǎn)品驗證結果的記錄；

（四）對用于監視和測量的計算機軟件，在初次使用前應當確認其滿(mǎn)足預期要求的能力，必要時(shí)再確認；

（五）無(wú)菌植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的無(wú)菌檢測室。

第七十九條　生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的適當階段，應當對產(chǎn)品進(jìn)行監視和測量，驗證產(chǎn)品符合規定要求。

第八十條　生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現所規定的全部過(guò)程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應當對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準作出規定，應當保持產(chǎn)品符合規定要求的證據，并記錄有權放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。

第八十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的試驗室，對產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗項目的檢驗。檢驗記錄應當載明檢驗和試驗人員的姓名、職務(wù)和檢驗日期。

第八十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當根據產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀(guān)察記錄。

第八十三條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立反饋程序并形成文件，對是否已滿(mǎn)足顧客要求的信息進(jìn)行監視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

第八十四條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內部審核程序并形成文件，規定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評定，以確定質(zhì)量管理體系是否符合本細則的要求并有效實(shí)施。

第八十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當制定特殊生產(chǎn)過(guò)程確認的監視程序并實(shí)施?？刂拼_認的過(guò)程參數，并保持記錄。

第九章　銷(xiāo)售和服務(wù)

第八十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審并保持記錄，對確定的產(chǎn)品要求作出規定并形成文件，如合同、標書(shū)、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿(mǎn)足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應當重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。

第八十七條　如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應當確定醫療器械安裝要求和安裝驗證的接收準則并形成文件。

當醫療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當提供安裝和驗證要求的文件，并對安裝和驗證活動(dòng)采取適當的控制措施。

生產(chǎn)企業(yè)應當保持由其或其授權代理完成的安裝和驗證記錄。

第八十八條　生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下應當規定服務(wù)活動(dòng)及其驗證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。

第八十九條　生產(chǎn)企業(yè)選擇醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應當符合醫療器械相關(guān)法規要求。

第九十條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立并保持銷(xiāo)售記錄，根據銷(xiāo)售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況。生產(chǎn)企業(yè)應當要求其代理商或經(jīng)銷(xiāo)商保持醫療器械分銷(xiāo)記錄以便追溯。生產(chǎn)企業(yè)應當保持貨運包裝收件人的名字和地址的記錄。

第十章　不合格品控制

第九十一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立不合格品控制程序并形成文件，規定對不合格品進(jìn)行控制的部門(mén)和人員的職責和權限。

第九十二條　生產(chǎn)企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置方法。

第九十三條　在產(chǎn)品交付或開(kāi)始使用后，發(fā)現產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應當采取相應的措施。

第九十四條　若產(chǎn)品需要返工，應當編制返工文件，包括作業(yè)指導書(shū)及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價(jià)等內容，并應當經(jīng)過(guò)批準。在批準返工文件前應當確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

第十一章　顧客投訴和不良事件監測

第九十五條　生產(chǎn)企業(yè)應當指定相關(guān)部門(mén)負責接收、調查、評價(jià)和處理顧客投訴，并保持記錄。

第九十六條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施的記錄。

第九十七條　生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責，規定不良事件收集方法，報告原則、上報程序和時(shí)限。

第九十八條　生產(chǎn)企業(yè)應當保持開(kāi)展醫療器械不良事件監測和再評價(jià)工作的記錄，并建立相關(guān)檔案。

第十二章　分析和改進(jìn)

第九十九條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立數據分析程序并形成文件，規定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數據，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。

第一百條　生產(chǎn)企業(yè)應當采用適當的分析方法，包括應用統計技術(shù)等進(jìn)行數據分析，以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿(mǎn)足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持數據分析結果的記錄。

第一百零一條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因，采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評審所采取糾正措施的有效性。

第一百零二條　對于存在安全隱患的醫療器械，生產(chǎn)企業(yè)應當采取召回等措施，并按規定向有關(guān)部門(mén)報告。

第一百零三條　生產(chǎn)企業(yè)應當建立預防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原因，采取預防措施，并評審所采取預防措施的有效性。

第一百零四條　生產(chǎn)企業(yè)若對顧客投訴沒(méi)有采取糾正和（或）預防措施，應當經(jīng)過(guò)批準并記錄理由。

第一百零五條　生產(chǎn)企業(yè)應制定對取出的植入性醫療器械進(jìn)行分析研究的規定并形成文件。在獲得取出的植入性醫療器械時(shí)，企業(yè)應對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。

第十三章　附則

第一百零六條　生產(chǎn)企業(yè)可根據醫療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第一百零七條　本細則下列用語(yǔ)的含義是：

批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。

生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內，同一工藝條件下連續生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數量。

滅菌批：在同一滅菌容器內，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數量。

滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認過(guò)的過(guò)程。

無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。

潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區域）。其建筑結構、裝備及其作用均具有減少該房間（區域）內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

潔凈度：潔凈環(huán)境內單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統計數。

無(wú)菌加工：在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和（或）裝置的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

顧客投訴：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱(chēng)，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

忠告性通知：在醫療器械交付后，由生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補充信息和/或建議采取的措施：

——醫療器械使用；

——醫療器械的改動(dòng)；

——醫療器械返回生產(chǎn)企業(yè)；

——醫療器械的銷(xiāo)毀。

標記：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。

——標帖在醫療器械上或其包裝箱或包裝物上；

——隨附于醫療器械；

有關(guān)醫療器械的標識、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運文件。

驗證：通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定。

確認：通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。

監視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續的過(guò)程，指觀(guān)察、監督、使對象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y量或檢測。

測量：確定量值的一組操作。

設計和開(kāi)發(fā)輸入：是指產(chǎn)品在設計和開(kāi)發(fā)開(kāi)始階段，將與產(chǎn)品要求有關(guān)的預期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法規要求、風(fēng)險管理和相關(guān)信息等，充分、適宜、完整地形成文件的過(guò)程。

設計和開(kāi)發(fā)輸出：是設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的結果，指將產(chǎn)品要求轉化為產(chǎn)品安全和性能所必需的產(chǎn)品特性或規范，包括樣機、樣品、文件、圖樣、配方、制造、服務(wù)和接受準則等。設計和開(kāi)發(fā)輸出應能驗證并滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求。

關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩定的工序等。

特殊過(guò)程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監視和測量加以驗證的過(guò)程。

在本附則中未列出的術(shù)語(yǔ)與GB/T 19001族標準中術(shù)語(yǔ)通用。

第一百零八條　本實(shí)施細則由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第一百零九條　本實(shí)施細則自2011年1月1日起施行。國家藥品監督管理局《關(guān)于印發(fā)〈外科植入物生產(chǎn)實(shí)施細則〉的通知》（國藥監械〔2002〕473號）同時(shí)廢止。