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醫療器械生產(chǎn)許可證咨詢(xún)服務(wù)返回首頁(yè)
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦程序：
一、受理：
（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）
1．受理開(kāi)辦企業(yè)申報材料
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；
（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；
（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；
（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；
（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；
（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
2．受理企業(yè)變更事項申報材料
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；
（2）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；
（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；
（4）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；
（5）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；
（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；
（8）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；
生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；
生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；
企業(yè)名稱(chēng)變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。
3．受理?yè)Q證事項申報材料
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；
（2）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執照副本原件和復印件；
（3）原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號令第九條所規定材料中發(fā)生變化的材料；
（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
4．受理補證事項申報材料
《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；
（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；
（3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）形式審查要求
1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；
2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項目是否填寫(xiě)齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址“是否與《工商營(yíng)業(yè)執照》或企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)相同；
3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、任命文件的有效性；
4．核對工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
5．核對房屋產(chǎn)權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）的有效性；
6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)的有效性；
7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；
8．核對無(wú)菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；
9．核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。
（三）申請事項處理
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門(mén)職權范圍的或管理類(lèi)別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開(kāi)具《接收申報材料憑證》。受理部門(mén)需向國家食品藥品監督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；
3．申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br /> 5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請的，應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。對出具《受理通知書(shū)》的申報材料轉入審查環(huán)節；
6．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應至少具備開(kāi)辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前提出申請。
二、審查
（一）資料審查要求
1．審查企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；
審查企業(yè)是否設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力
（二）現場(chǎng)審查審查要求和審查內容，見(jiàn)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現場(chǎng)審查標準（見(jiàn)附件1）。
三、復審
（一）審核受理和審查工作是否在規定時(shí)限內完成；
（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；
（三）確認資料審查和現場(chǎng)審查結果。
四、審定
（一）確認復審意見(jiàn)；
（二）簽發(fā)審定意見(jiàn)。
（注：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省食品藥品監督管理局負責發(fā)放，請到相關(guān)省局網(wǎng)站查閱審批流程）
一、受理：
（一）材料要求（申請表一式三份，其它申報材料一式兩份）
1．受理開(kāi)辦企業(yè)申報材料
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開(kāi)辦）申請表；
（2）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；
（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；
（4）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
（5）企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)的復印件；相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復印件，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內審員證書(shū)復印件；
（6）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；
（7）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄：包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖；
（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
2．受理企業(yè)變更事項申報材料
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表；
（2）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件；
（3）企業(yè)變更的情況說(shuō)明；
（4）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明。包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱(chēng)證明，任命文件的復印件，工作簡(jiǎn)歷；
（5）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執照原件和復印件；
（6）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件，廠(chǎng)區總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標明功能間及人物流走向；
（7）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對產(chǎn)品的結構組成、原理、預期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標準；
（8）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單；
（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說(shuō)明；
（10）擬生產(chǎn)無(wú)菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監督管理部門(mén)認可的檢測機構出具的一年內的符合《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；
（11）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
其中，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）項材料；
生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）項材料；
生產(chǎn)范圍變更，需核對以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）項材料；注冊地址變更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料；
企業(yè)名稱(chēng)變更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）項材料。
3．受理?yè)Q證事項申報材料
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表；
（2）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營(yíng)業(yè)執照副本原件和復印件；
（3）原《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來(lái)12號令第九條所規定材料中發(fā)生變化的材料；
（4）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
4．受理補證事項申報材料
《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。
（1）《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表；
（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件；
（3）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明。
（二）形式審查要求
1．申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊；
2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項目是否填寫(xiě)齊全、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址“是否與《工商營(yíng)業(yè)執照》或企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)相同；
3．核對法定代表人或申請人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、任命文件的有效性；
4．核對工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準通知書(shū)或《工商營(yíng)業(yè)執照》的有效性。復印件確認留存，原件退回；
5．核對房屋產(chǎn)權證明、有限期內的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）的有效性；
6．核對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)的有效性；
7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規范文件目錄，主要包括采購、驗收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；
8．核對無(wú)菌醫療器械潔凈室檢測報告的有效性；
9．核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。
（三）申請事項處理
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
1．申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門(mén)職權范圍的或管理類(lèi)別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報材料，并開(kāi)具《接收申報材料憑證》。受理部門(mén)需向國家食品藥品監督管理局進(jìn)行請示的，經(jīng)批復后作出是否受理的決定，并通知申請人；
3．申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br /> 5．申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請的，應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。對出具《受理通知書(shū)》的申報材料轉入審查環(huán)節；
6．醫療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應至少具備開(kāi)辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，但不少于45個(gè)工作日前提出申請。
二、審查
（一）資料審查要求
1．審查企業(yè)內初級以上職稱(chēng)或者中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應；
2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫療器械的，是否符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規定；
審查企業(yè)是否設立質(zhì)量檢驗機構，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規模相適應的質(zhì)量檢驗能力
（二）現場(chǎng)審查審查要求和審查內容，見(jiàn)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現場(chǎng)審查標準（見(jiàn)附件1）。
三、復審
（一）審核受理和審查工作是否在規定時(shí)限內完成；
（二）審核受理和審查程序是否符合規定要求；
（三）確認資料審查和現場(chǎng)審查結果。
四、審定
（一）確認復審意見(jiàn)；
（二）簽發(fā)審定意見(jiàn)。
（注：《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由省食品藥品監督管理局負責發(fā)放，請到相關(guān)省局網(wǎng)站查閱審批流程）
