醫療器械CE認證的使用說(shuō)明書(shū)要求詳解

(a) 標簽上信息中第（a）、（c）、（e）、（f）、（k）、（l）、（n）和（r）點(diǎn)所述的詳細規定。

 
(b) 器械的預期用途，并在適當情況下明確說(shuō)明適應癥、禁忌癥、患者目標群體和預期用戶(hù)。
 
(c) 如適用，提供預期的臨床收益規范。
 
(d) 如適用，提供按照安全和臨床性能總結的鏈接。
 
(e) 器械的性能特征。
 
(f)如適用，提供信息用于醫療保健專(zhuān)業(yè)人員驗證器械是否合適，并選擇相應的軟件和附件。
 
(g) 任何剩余風(fēng)險、禁忌癥和任何不良副作用，包括傳達給患者的關(guān)于這方面的信息。
 
(h) 使用者要求適當使用該裝置的規格，例如，若器械具有測定功能，提供其所要求的準確度。
 
(i) 在準備使用之前或在其使用（例如，滅菌、最終組裝、校準等）期間器械的任何預處理或處理的細節，包括確?；颊甙踩璧南舅胶蛯?shí)現所需消毒水平所需的所有可用方法。
 
(j) 對特殊設備、特殊培訓或設備用戶(hù)和/或其他人的特定資格的任何要求。
 
(k) 驗證器械是否正確安裝、是否可以安全運行以及是否按制造商意圖執行的信息（若相關(guān)）：
 
- 預防和定期維護以及任何預備清潔或消毒的詳細信息和頻率
- 任何消耗部件的標識和更換方法
- 任何必要的校準信息，其用以確保器械在其預期壽命期間正常和安全地工作
- 消除參與安裝、校準或維修器械的人所遇到風(fēng)險的方法
 
(l) 若提供的器械是無(wú)菌的，則無(wú)菌包裝在使用前被損壞或無(wú)意打開(kāi)的情況下，應
提供說(shuō)明。
 
(m) 若提供的器械是非無(wú)菌的，并且需要在使用前進(jìn)行滅菌，應提供適當的滅菌說(shuō)明。
 
(n) 若器械可重復使用，提供重復使用必需的適當處理過(guò)程的相關(guān)信息，包括清潔、消毒、包裝以及經(jīng)過(guò)驗證的適用于器械投放市場(chǎng)所在成員國的重新滅菌方法（如適當）。應提供信息以識別該器械何時(shí)不得再使用，例如，材料劣化跡象或允許重復使用的最大數量。
 
(o) 必要的指示信息，指示只有在制造商負責進(jìn)行重新調整后符合通用安全與性能要求，方可重復使用該器械。
 
(p) 若器械帶有一次性使用指示，則應提供制造商所知的可能在設備重復使用時(shí)構成風(fēng)險的已知特征和技術(shù)因素的信息。此信息應基于制造商風(fēng)險管理文檔的特定部分，應詳細說(shuō)明這些特征和技術(shù)因素。若無(wú)需使用說(shuō)明，該信息必須按要求提供給使用者。
 
(q) 對于旨在與其他器械和/或通用設備一起使用的器械：
- 用于識別這些器械或設備的信息，以便獲得安全組合，和/或
- 有關(guān)器械和設備組合的任何已知限制的信息
 
(r) 若器械出于醫療用途發(fā)出輻射：
- 關(guān)于發(fā)出輻射的性質(zhì)、類(lèi)型和（如適當）強度和分布的詳細信息
- 防止患者、使用者或其他人在使用器械期間受到意外輻射的方法
 
(s)有關(guān)允許向使用者和/或患者通知任何警告、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制信息。在相關(guān)情況下，此信息應允許使用者向患者簡(jiǎn)述所有警戒、預防措施、禁忌癥、待采取措施以及與器械有關(guān)的使用限制。該信息應酌情包括：
 
- 器械發(fā)生故障或可能會(huì )影響安全的性能變化時(shí)的警告、預防措施和/或待采取措施
- 警告、預防措施和/或就暴露于合理可預見(jiàn)的外部影響或環(huán)境條件采取的措施（例如磁場(chǎng)、外部電和電磁效應、靜電放電、與診斷或治療過(guò)程相關(guān)的輻射、壓力、濕度、或溫度
- 在特定診斷研究、評估或治療處理或其他程序（例如，由影響其他設備的器械所發(fā)出的電磁干擾）期間，器械的合理可預見(jiàn)存在所造成的干擾風(fēng)險的警告、預防措施和/或待采取措施
- 若器械用于管理人或動(dòng)物來(lái)源的生物物質(zhì)藥品、組織或細胞或其衍生物，則在選擇交付物質(zhì)時(shí)需考慮任何可能的限制或不相容性
- 結合到器械中作為器械組成部分的藥物或生物材料相關(guān)的警告、預防措施和/或限制
- 與納入器械的 CMR 或具有內分泌干擾性質(zhì)或可能導致患者或使用者的致敏或過(guò)敏反應的材料相關(guān)的預防措施
 
(t) 若擬引入人體并由人體吸收或局部擴散在人體內的物質(zhì)或物質(zhì)組合構成，則該器械及其代謝產(chǎn)物產(chǎn)品與其他器械、藥品和其他物質(zhì)間相互作用的一般概況以及禁忌、不良副作用和過(guò)量風(fēng)險的警告和預防措施（如適用）。
 
(u) 對于可植入器械，有關(guān)患者可暴露材料和物質(zhì)的總體定性和定量信息。
 
(v) 為便于安全處理器械、其附件和與其一起使用的耗材（如有），應采取的警戒或預防措施。該信息應酌情包括：
 
- 感染或微生物危害（例如，被人源潛在感染性物質(zhì)污染的外植體、針頭或手術(shù)器械）
- 物理性危害（例如來(lái)自尖銳物）
若無(wú)使用說(shuō)明，則應根據要求將這些信息提供給使用者。
 
（w）對于非專(zhuān)業(yè)人員使用的器械，使用者應咨詢(xún)醫護專(zhuān)業(yè)人員。
 
（x)對于根據MDR中Article 1(2)涵蓋的器械，關(guān)于缺乏臨床收益以及與器械使用相關(guān)的風(fēng)險資料。
 
（y）使用說(shuō)明的發(fā)布日期，若已修訂，最新版本使用說(shuō)明的發(fā)布日期和標識符。
 
（z）向使用者和/或患者發(fā)出關(guān)于與器械有關(guān)的任何嚴重事件的通知，應報告給使用者和/或患者所在成員國的制造商和主管機構。
 
(aa) 向患者提供有關(guān)植入器械的信息。
 
(ab) 對于結合可編程電子系統的器械（包括軟件或器械本身是軟件）而言，有關(guān)硬件、IT網(wǎng)絡(luò )特性和 IT 安全措施的最低要求（包括防止未經(jīng)授權的訪(fǎng)問(wèn)）對于運行軟件來(lái)說(shuō)所必要的。