醫療器械CE認證的標簽要求

a) 器械名稱(chēng)或商品名稱(chēng)。

 
(b) 使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途。
 
(c) 制造商的名稱(chēng)、注冊商品名或注冊商標及其注冊營(yíng)業(yè)地的地址。
 
(d) 授權代表的姓名和授權代表的注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)）。
 
(e) 如適用，表明該設備包含或包括：
 
- 藥物，包括人血或血漿衍生物或
- 人源的組織或細胞或其衍生物或
- 動(dòng)物源的組織或細胞或其衍生物
 
(f) 如適用，標簽信息應符合MDR中對“貼標”的規定。
 
(g) 設備的批號或序列號前加上“批號”、“序列號”或同等符號(視情況而定)。
 
(h) UDI。
 
(i) 對安全使用或植入該裝置的時(shí)間限制的明確指示，至少以與之相關(guān)的年份和月份表示。
 
(j) 若沒(méi)有指明可安全使用的截止日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
 
(k) 指明適用的任何特殊儲存和/或運輸條件。
 
(l) 若以無(wú)菌方式提供器械，還應指示其無(wú)菌狀態(tài)和滅菌方法。
 
(m) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意的警告或注意事項。該信息可保持最小量，在這種情況下，更詳細的信息將出現在使用說(shuō)明中，并需要考慮到預期使用者。
 
(n) 若器械用于一次性使用，則相應指明。制造商的一次性使用符號應在整個(gè)歐盟內保持一致。
 
(o) 若器械是已進(jìn)行再處理的一次性使用器械，提供該事實(shí)的指示信息，已執行的再處理周期次數以及關(guān)于再處理周期次數的任何限制。
 
(p) 若器械是定制的，則提供詞語(yǔ)“定制器械”。
 
(q) 表明該設備是醫療設備的指示。若本器械僅預定用于臨床研究，應標明“臨床研究專(zhuān)用”。
 
(r) 若器械包含預計經(jīng)由身體孔口引入人體或施加在皮膚上，并被人體吸收或局部噴灑在人體上的物質(zhì)或物質(zhì)組合，則提供器械的整體定量成分和負責實(shí)現主要預期作用的主要成分的定量信息。
 
(s) 對于有源可植入器械，提供序列號，對于其他可植入器械，提供序列號或批號。