醫療器械英國MHRA注冊

在2021年1月1日，對投放英國市場(chǎng)的醫療器械必須進(jìn)行MHRA注冊要求。如果您現在已經(jīng)投入歐盟市場(chǎng)，您只需任命英國代表（英國境內的責任公司），由英國代表進(jìn)行醫療器械英國MHRA注冊即可。沃華在英國和歐盟都有分公司，可提供專(zhuān)業(yè)的英國代表和歐盟代表服務(wù)，可為醫療器械進(jìn)行英國MHRA注冊和歐盟注冊，歡迎咨詢(xún)。

在現有安排下，英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的以下設備需要向MHRA注冊：
一級醫療器械
體外診斷
定制設備
在英國市場(chǎng)上投放的所有其他類(lèi)別的設備，都需要在MHRA注冊，但要受寬限期的限制，具體取決于設備的類(lèi)型。

英國代表

注冊您的設備以將其投放到英國市場(chǎng)，如果制造商位于英國以外，則必須任命在英國具有注冊營(yíng)業(yè)地的英國負責人。

分銷(xiāo)商和供應商無(wú)需向MHRA注冊。
如果英國進(jìn)口商不是英國負責人，則進(jìn)口商必須將打算進(jìn)口設備的意圖告知相關(guān)英國負責人。
在這種情況下，英國負責人必須向MHRA提供設備進(jìn)口商名單。
如果您已經(jīng)為英國（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）的目的在MHRA上注冊了設備，則只要您指出該設備也適用于英國，就無(wú)需在北愛(ài)爾蘭進(jìn)行任何進(jìn)一步的注冊。北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)。此類(lèi)設備必須滿(mǎn)足北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的法規要求。

向MHRA注冊設備時(shí)所需的信息
在向我們注冊設備時(shí)，要求您提供以下類(lèi)型的信息。請注意，這些列表并不詳盡。

制造商詳細信息：
注冊營(yíng)業(yè)地點(diǎn)
公司名
公司類(lèi)型，例如有限公司，獨家貿易商
行政聯(lián)絡(luò )人（您最多可以有15人具有訪(fǎng)問(wèn)權限）
證明任命英國負責人的書(shū)面證據的副本（如果適用）

設備詳細信息：
適用哪些規定
您正在注冊的設備的類(lèi)別
全球醫療設備術(shù)語(yǔ)（GMDN）代碼和描述您設備的術(shù)語(yǔ)
醫療設備名稱(chēng)（品牌/行業(yè)/專(zhuān)有名稱(chēng)）
型號或版本詳細信息
目錄/參考編號
UDI-DI（如果適用）
英國認可機構（或歐盟指定機構）
無(wú)菌等屬性，包含乳膠，MRI兼容
您還需要提供任何合格評定證書(shū)或合格聲明或定制聲明的副本（如適用）。

如果您不知道哪種GMDN代碼適用于您的設備，則可以從我們的系統中選擇相關(guān)的描述術(shù)語(yǔ)。您無(wú)需成為GMDN代理商的成員即可在我們的在線(xiàn)注冊系統中查找并選擇適當的GMDN條款。

沃華是專(zhuān)業(yè)的醫療器械英國及歐盟法規技術(shù)服務(wù)機構，可提供一站式醫療器械法規咨詢(xún)服務(wù)，歡迎交流咨詢(xún)。