醫療器械歐盟授權代表簡(jiǎn)介：

　　歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。按照歐盟指令MDD 93/42/EEC, IVDD 98/79/EC, AIMDD 90/385/EEC 以及化妝品1223/2009號法規，每個(gè)歐共體外的醫療器械、體外診斷器械或化妝品的生產(chǎn)廠(chǎng)家都必須指定一個(gè)歐盟授權代表。

歐代的作用：

　　為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實(shí)現產(chǎn)品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場(chǎng)的加貼了CE標志的產(chǎn)品必須標有制造商的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址；如果制造商來(lái)自歐洲經(jīng)濟區EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱(chēng)和聯(lián)絡(luò )地址。

　　為了提高整體的市場(chǎng)監督效率，歐盟委員會(huì )將負責檢查市場(chǎng)監督效率，并要求所有成員國都應滿(mǎn)足最低法律要求，加強合作和交流。此外，歐盟委員會(huì )將和海關(guān)合作，并與相關(guān)利益方(制造商、歐盟授權代表、進(jìn)口商、分銷(xiāo)商)開(kāi)展合作，建立產(chǎn)品追溯系統。歐盟委員會(huì )首先關(guān)注高風(fēng)險領(lǐng)域，比如：醫療器械。

歐代的主要職責：

　　新方法指令要求歐盟授權代表必須位于歐洲經(jīng)濟區境內并且具有商業(yè)注冊地址(某些國家還要求歐盟授權代表必須有公司注冊號或歐盟增值稅VAT注冊號)；

　　EEA成員國的政府及主管機關(guān)可以隨時(shí)直接找上歐盟授權代表核查EEA境外的制造商是否履行了歐盟相關(guān)的指令和法律所要求的職責；

　　制造商的一般商務(wù)代表(例如授權經(jīng)銷(xiāo)商)，不論是否位于歐洲經(jīng)濟區境內，都不應該與新方法指令所要求的歐盟授權代表混淆；

　　雖然歐盟授權代表可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責，但制造商依然是承擔主要責任的一方。

　　在沒(méi)有制造商同意的情況下，歐盟授權代表不可擅自單獨更改EEA境外的制造商所制造的產(chǎn)品，即使是為了使違規產(chǎn)品符合歐盟產(chǎn)品指令的要求。

　　為了盡快讓新的產(chǎn)品在歐盟上市，很多企業(yè)沒(méi)有經(jīng)過(guò)仔細的考慮，匆忙選擇了歐盟境內的銷(xiāo)售商作為CE認證的歐盟授權代表這么一個(gè)重要的法規角色，這將可能造成不良后果：

　　1）如果用你的歐盟進(jìn)口商作為歐盟授權代表，那么將不可避免的讓有意向與您合作的其他進(jìn)口商知道你目前在和哪家進(jìn)口商進(jìn)行合作，如果這不是你所希望的，那么采用選擇我們作為您的歐代，將可以盡量避免將你目前的進(jìn)口商暴露在其他進(jìn)口商的面前。

　　2）因分銷(xiāo)環(huán)節中的各種原因引起的產(chǎn)品召回或者其他不良事件，如果歐盟當局就此提出質(zhì)疑或者進(jìn)行調查，作為利益相關(guān)方同時(shí)也是歐盟進(jìn)口商會(huì )保護您的利益還是他們自己的利益？是否會(huì )做到公正、及時(shí)、準確地向你通報相關(guān)事宜呢？此時(shí)，只有我們是您最可靠的伙伴，維護您真正的利益！

　　3）進(jìn)口商通常專(zhuān)注于銷(xiāo)售和市場(chǎng)，而非法律法規。通常難于及時(shí)地掌握相關(guān)法規變更，以及這些變更將對你的產(chǎn)品產(chǎn)生何種影響。作為您的歐代，我們將向您及時(shí)提供歐盟的相關(guān)法律變更。

歐代申請：

沃華與多家專(zhuān)業(yè)歐盟歐代公司都有長(cháng)期良好的合作關(guān)系，可協(xié)助您申請歐代及產(chǎn)品的歐盟當地藥監局備案注冊，開(kāi)具歐洲自由銷(xiāo)售證明、醫療器械歐盟CE認證等服務(wù)。