單從法規內容所涉及的企業(yè)管理方面來(lái)講, QSR820與ISO13485的差別是很小的.但在實(shí)踐層面上，QSR820與ISO13485有較大的差別。例如：
　　1、相對于ISO13485來(lái)講，QSR820更加不強調顧客滿(mǎn)意，其對顧客抱怨的規定，也是更多地出于安全性考慮；ISO13485雖然也聲稱(chēng)主要關(guān)注法規要求，但顧客滿(mǎn)意的色彩仍然很濃厚；
　　2、由于歷史原因（目前的QSR820基于ISO13485/13488之96版），QSR820采用“要素”方法，而現行ISO13485采用過(guò)程方法。因此，QSR820沒(méi)有提出過(guò)程監視與測量、數據分析等概念，沒(méi)有明確要求過(guò)程的績(jì)效，其系統性遠不如ISO13485；但利弊相隨，也正是由于同樣的原因，QSR820更強調可操作性，不強調抽象的管理職責。如：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系策劃、管理者代表的職責、管理評審、內部溝通等方面明顯弱于ISO13485的要求，并且沒(méi)有最高管理者這個(gè)概念，而用“具有管理職責的執行者”這樣的概念，明顯強調執行性；而對執行性的強調，表現實(shí)踐上，就是不僅僅文件要完整合理，并且實(shí)際運行應與之高度一致。這一點(diǎn)，在ISO13485的實(shí)踐和審核上都是遠遠不如的。
　　當然，QSR820與ISO13485最重大的差別遠不止這些，而這正是我們?yōu)槠髽I(yè)提供咨詢(xún)服務(wù)的重點(diǎn)內容。