1. 如果器械廠(chǎng)家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求進(jìn)一步加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。 然而，如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件，就需要510(k)。

　　2. 如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要 510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械赦免(IDE)法規的管理。

　　3. 如果分銷(xiāo)其他公司國內生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的標簽貼在器械上，賣(mài)給終端用戶(hù)而不用遞交510(k)。

　　4. 大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒(méi)有顯著(zhù)改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。

　　5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件，除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為“grandfathered”。

　　6. 如果是外國制造器械的進(jìn)口商，在下列情況下不需要遞交510(k)：

　　a. 510(k)已經(jīng)由外國廠(chǎng)家遞交，并得到上市批準，或

　　b. 510(k) 已經(jīng)由進(jìn)口商代表外國廠(chǎng)商遞交了，并得到上市批準。如果一個(gè)進(jìn)口商代表外國廠(chǎng)商遞交了510(k)，那么所有從相同的國外廠(chǎng)商(510(k)持有人)進(jìn)口相同器械的其他進(jìn)口商就不要求遞交此器械的510(k)文件。

　　7. 某些Ⅰ類(lèi)或Ⅱ類(lèi)器械在第一次上市時(shí)可以不遞交510(k)。Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)赦免器械的規范可以在醫療器械赦免中找到。

　　下列狀況下需要遞交510(k)：

　　1) 第一次進(jìn)行商業(yè)分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act進(jìn)行醫療器械修正的有效日期)，任何想在美國出售醫療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的，要求遞交510(k)。

　　2) 對于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規范(21 CFR 807)對于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書(shū)。使用目的在器械的標注或廣告的聲明中指出。然而，如果使用意圖沒(méi)有全部發(fā)生變化，大多數的變化都需要遞交510(k)。

　　3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴重影響器械的安全性或有效性的情況下。

　　申請人負責決定改進(jìn)是否能夠嚴重影響器械的安全性或有效性。無(wú)論得出怎樣的結論，都要做紀錄，此記錄能夠在器械主記錄中反應出來(lái)，在醫療器械質(zhì)量管理規范的要求下，改變控制記錄。如果被詢(xún)問(wèn)到，申請者就能夠證明評估了這個(gè)改動(dòng)。

　　對現有器械進(jìn)行了顯著(zhù)影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。