食品和藥品管理局(Food and Drug Administration，FDA)隸屬于美國國務(wù)院保健與服務(wù)部 (U.S. Department Of Health and Human Services)的公共健康服務(wù)署(Public Health Service)，負責美國所有有關(guān)食品，藥品，化妝品及輻射性?xún)x器的管理，它也是美國最早的消費者保護機構，10,000多名員工，管理著(zhù)每年約1兆美元市場(chǎng)的制造、進(jìn)口、運送和儲藏，所管轄的動(dòng)物、食物與藥品制造業(yè)者超過(guò)12萬(wàn)家，其中以食品制造業(yè)者最多，約5萬(wàn)家。其次便是醫療器械制造業(yè)者有三萬(wàn)兩千余家，影響美國每個(gè)納稅義務(wù)人約3美元，可以說(shuō)與社會(huì )大眾的生活福利和生命安全息息相關(guān)。FDA之中約有1，100名檢查員，每年要赴海內外15,000個(gè)工廠(chǎng)，去確認他們的各種活動(dòng)是否符臺美國的法律規定;同時(shí)他們也必須搜集80，000項美國境內制造或進(jìn)口的產(chǎn)品樣品并施以檢驗。

　　器材與輻射保健中心(Center for Device and Radiological Health)是FDA之下與醫療器械產(chǎn)業(yè)最密切的部門(mén)，約有1，100人左右，設有標準與法規處、保健醫學(xué)處、總務(wù)處、資訊系統處、保健與工業(yè)計劃處、稽查處、器械查核處、科技處及法規管理處等9個(gè)部門(mén)，其中最重要的是法規管理處(Office Of Compliance)、器械管理處(Office of Device Evaluation)及保健與工業(yè)計劃處(Office Of Health & Industry Program)。保健與工業(yè)計劃處下的小型制造商服務(wù)組(Division Of Small Manufacturers Assistance，DSMA)是專(zhuān)門(mén)負責服務(wù)小型制造商的部門(mén)，同時(shí)也是CDRH負責對外的聯(lián)絡(luò )部門(mén)及協(xié)調部門(mén)，協(xié)助醫療器械及輻射性產(chǎn)品的小型制造商與CDRH、FDA及其他聯(lián)邦和各州部門(mén)聯(lián)絡(luò )：同時(shí)也幫助廠(chǎng)商獲知其申請器械上市過(guò)程的進(jìn)度，并向小型制造商及相關(guān)團體說(shuō)明CDRH的相關(guān)活動(dòng)、計劃、政策及決策。

　　在管理醫療器械時(shí)，FDA也常與職業(yè)衛生與安全署(Occupational Health and Safety Administration)、美國海關(guān)(U.S.Customs Service)及核能管理委員會(huì )(Nuclear Regulatory Commission)等其他部門(mén)協(xié)調合作，而由于FDA的工作與民眾生命健康息息相關(guān)，所以極受到美國國會(huì )的重視。在參眾兩院之中，有許多委員會(huì )經(jīng)常指導FDA的工作，審查FDA的預算。因此FDA對國會(huì )部門(mén)的溝通、立法推動(dòng)等工作相當重視，國會(huì )中與FDA職權相關(guān)的機構包括參議院、美國農業(yè)部、消費者產(chǎn)品安全委員會(huì )，環(huán)境保護署等等。

　　FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者;預期使用于動(dòng)物或人類(lèi)疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者;預期影響動(dòng)物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來(lái)達到其主要目的者”。

　　只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買(mǎi)之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫療器械的認定稍有不同。