企業(yè)實(shí)施新修訂GMP的具體期限是什么？

　  答：根據《關(guān)于貫徹實(shí)施<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）>的通知》（國食藥監安〔2011〕101號）要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企

業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車(chē)間均應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的要求?，F有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品

的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理

規范（2010年修訂）》要求。未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車(chē)間），在上述規定期限后不得繼續生產(chǎn)藥品。

　　根據《關(guān)于進(jìn)一步明確眼用制劑等產(chǎn)品實(shí)施新修訂藥品GMP期限的通知》（國食藥監安〔2012〕106號）要求，眼內注射液,眼內插入劑,供手術(shù)、傷口、角

膜穿透傷用的眼用制劑以及眼用液體制劑應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求，其他眼用制劑應在2015年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。其他

法定藥品標準中列有無(wú)菌檢查項目的所有制劑和原料藥均應在2013年12月31日前達到新修訂的藥品GMP要求。按藥品管理的體外診斷試劑應在2015年12月31日

前達到新修訂藥品GMP要求。