衛生部：醫療器械出問(wèn)題不主動(dòng)召回將重罰

與老百姓健康息息相關(guān)的醫療器械如果出了問(wèn)題，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)施召回?！夺t療器械召回管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已由衛生部令第82號發(fā)布，自本月起正式施行。記者了解到，《辦法》施行后，存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫療器械如果給患者造成損害，患者可以請求賠償。

什么樣的醫療器械要召回
“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械”，都在《辦法》所說(shuō)的召回范圍內。
醫療器械召回，是指醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規定的程序對其已上市銷(xiāo)售的存在缺陷的某一類(lèi)別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按規定建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫療器械進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現其經(jīng)營(yíng)、使用的醫療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷(xiāo)售或者使用該醫療器械，及時(shí)通知醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監管部門(mén)報告；使用單位為醫療機構的，還應當同時(shí)向衛生行政部門(mén)報告。

中國將不再被排除在召回之外
由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內銷(xiāo)售的醫療器械的召回及其監管理”，這意味著(zhù)，同樣適用于進(jìn)口醫療器械。有關(guān)專(zhuān)家認為，這將規范跨國醫療器械企業(yè)在中國實(shí)施召回。
據公開(kāi)數據顯示，2010年，我國醫療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場(chǎng)，核磁、CT等高附加值大型設備市場(chǎng)幾乎被GE、西門(mén)子、飛利浦等外資公司壟斷?！掇k法》實(shí)施后，包括強生在內的多家跨國醫械公司在全球召回中，不能再以中國例外為由減免承擔召回責任。
此次，依照《辦法》的要求，進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在境外實(shí)施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時(shí)報告國家藥監局；在境內進(jìn)行召回的，則必須由其在中國境內指定的代理人按規定負責具體實(shí)施。
市食品藥品監管部門(mén)有關(guān)負責人稱(chēng)，這一條將有助于杜絕部分醫療器械跨國公司在進(jìn)行國際產(chǎn)品召回時(shí)，將中國排除在外的現象。

發(fā)現缺陷企業(yè)應主動(dòng)召回
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調查評估后，發(fā)現醫療器械存在缺陷的，應當立即決定召回。
進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在境外實(shí)施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局；在境內進(jìn)行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照規定負責具體實(shí)施。
召回通知至少應當包括以下內容：召回醫療器械名稱(chēng)、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷(xiāo)售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位等；召回醫療器械的處理方式。

企業(yè)召回不徹底要重新召回
藥品監督管理部門(mén)可以根據實(shí)際情況組織專(zhuān)家對醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進(jìn)行評估，認為醫療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的，應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級、擴大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫療器械的處理應當有詳細的記錄，并向醫療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監管部門(mén)報告。對通過(guò)警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、銷(xiāo)毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷(xiāo)毀的，應當在銷(xiāo)毀地藥品監督管理部門(mén)監督下銷(xiāo)毀。
藥品監督管理部門(mén)對召回效果進(jìn)行評價(jià)。經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門(mén)應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。

藥品監管部門(mén)有權責令召回
藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為存在缺陷的，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當召回醫療器械而未主動(dòng)召回的，應當責令醫療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫療器械。
必要時(shí)，藥品監督管理部門(mén)應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即暫停銷(xiāo)售或者使用、告知使用者立即暫停使用該醫療器械。
藥品監督管理部門(mén)做出責令召回決定，應當將責令召回通知書(shū)送達醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的國內代理商。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責令召回通知書(shū)后，應當按規定通知醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，制定、提交召回計劃，并組織實(shí)施。

被責令召回將“從重處罰”
醫療器械存在缺陷，企業(yè)主動(dòng)召回的，可以“從輕發(fā)落”。但如違反《辦法》規定，發(fā)現醫療器械存在安全隱患而不主動(dòng)召回的，一旦由藥品監管部門(mén)責令召回，則將“從重處罰”。
按規定，藥品監督管理部門(mén)確認醫療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規、規章規定造成上市醫療器械存在缺陷，依法應當給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動(dòng)消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予處罰。

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規定，發(fā)現醫療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫療器械的，處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)，直至吊銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
召回的醫療器械給患者造成損害的，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位請求賠償的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位賠償后，有權向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償。