關(guān)于開(kāi)展部分高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專(zhuān)項檢查的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國食品藥品檢定研究院，國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心：
為貫徹落實(shí)2011年全國食品藥品監督管理工作會(huì )議和全國醫療器械監督管理工作會(huì )議精神，切實(shí)加強高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)監管工作，全力推進(jìn)無(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）實(shí)施工作，決定對部分高風(fēng)險醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)質(zhì)量管理體系專(zhuān)項檢查?，F將有關(guān)事項通知如下：
一、檢查目的
?。ㄒ唬┘訌妼ν肝鲱?lèi)、血管內支架類(lèi)及同種異體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的監管，進(jìn)一步規范此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)秩序，提高產(chǎn)品質(zhì)量保障水平。
?。ǘ娀兑幏丁吩跓o(wú)菌和植入類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的落實(shí)和實(shí)施。
二、主要法規依據
《醫療器械監督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則（試行）》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則（試行）》等。
三、檢查范圍
?。ㄒ唬┩肝鲱?lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括用于血液透析、腹膜透析和結腸透析的透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復用機、透析水處理系統等7種產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。
?。ǘ┭軆戎Ъ茴?lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：包括冠脈支架、腎動(dòng)脈支架、腦動(dòng)脈支架、大動(dòng)脈支架以及配套導管和輸送系統的生產(chǎn)企業(yè)。
?。ㄈ┩N異體產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)：限于同種異體骨產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)。
四、工作安排
?。ㄒ唬蕚潆A段
各?。▍^、市）局匯總本轄區內透析類(lèi)、血管內支架類(lèi)以及同種異體骨產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)信息，研究制定檢查方案。
?。ǘ┙M織實(shí)施階段
7月底前，各?。▍^、市）局完成對本轄區相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，并于
9月下旬國家局將組織開(kāi)展抽查工作。
五、相關(guān)要求
?。ㄒ唬└魇。▍^、市）局要高度重視此次專(zhuān)項檢查工作，精心組織、認真部署，務(wù)求實(shí)效。
?。ǘ?zhuān)項檢查中發(fā)現的問(wèn)題，應責令企業(yè)限期改正；對違法行為，應視情節輕重依法給予警告、責令停產(chǎn)、直至吊銷(xiāo)許可證的處罰。
?。ㄈ榇_保專(zhuān)項檢查工作按計劃實(shí)施完成，請各?。▍^、市）局指定專(zhuān)人負責本次專(zhuān)項檢查的數據整理及材料報送工作。
?。ㄋ模└魇。▍^、市）局要在專(zhuān)項檢查的基礎上，認真分析，總結經(jīng)驗，查找監管中存在的問(wèn)題，舉一反三，切實(shí)做好生產(chǎn)企業(yè)日常監管工作。
國家食品藥品監督管理局辦公室
