國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好醫療器械唯一標識示范推廣工作的通知

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局，各有關(guān)單位：

　　醫療器械唯一標識制度是貫徹落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，切實(shí)推進(jìn)國務(wù)院治理高值醫用耗材改革和國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，是創(chuàng )新監管方式、提升監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要手段。自2021年1月1日首批醫療器械唯一標識實(shí)施工作開(kāi)展以來(lái)，唯一標識在醫療器械生產(chǎn)、流通、使用全鏈條各環(huán)節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產(chǎn)到臨床使用全鏈條聯(lián)動(dòng)。

　　為進(jìn)一步做好唯一標識示范推廣，國家藥監局組織醫藥、衛生、醫保領(lǐng)域專(zhuān)家開(kāi)展了唯一標識示范單位遴選工作，堅持先進(jìn)性、示范性，綜合考慮地域、環(huán)節、實(shí)施品種、企業(yè)規模、技術(shù)先進(jìn)程度等遴選出首批15家醫療器械唯一標識示范單位。

　　各唯一標識實(shí)施示范單位要進(jìn)一步拓展唯一標識實(shí)施應用，主動(dòng)與上下游開(kāi)展銜接，強化唯一標識全鏈條聯(lián)動(dòng)；要進(jìn)一步總結經(jīng)驗，形成長(cháng)效機制，不斷提升工作水平，切實(shí)發(fā)揮引領(lǐng)示范作用；要固定專(zhuān)人負責，按照培訓需求合理制定培訓計劃，認真組織開(kāi)展唯一標識宣貫培訓和觀(guān)摩學(xué)習，鼓勵示范單位間開(kāi)展合作交流，進(jìn)一步提升示范應用效果，每半年總結示范應用工作情況報送國家藥監局。

　　各?。▍^、市）藥監局要強化示范引領(lǐng)，積極推進(jìn)轄區唯一標識示范工程建設，制定年度工作方案，充分利用唯一標識實(shí)施示范單位，以點(diǎn)帶面、以面擴域，扎實(shí)推進(jìn)唯一標識制度有效實(shí)施。示范推廣工作情況于年底前報送國家藥監局。

　　特此通知?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?/p>

國家藥監局綜合司　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2022年1月26日