國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，各有關(guān)單位：

　　為進(jìn)一步統一對強制性行業(yè)標準的認識，切實(shí)推進(jìn)醫療器械強制性行業(yè)標準規范、有效實(shí)施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》，現就進(jìn)一步加強醫療器械強制性行業(yè)標準管理有關(guān)事項通知如下：

　　一、切實(shí)維護強制性行業(yè)標準的法律地位

　　醫療器械強制性行業(yè)標準是由國家藥監局組織制修訂、批準發(fā)布，在醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用及其監督管理活動(dòng)中遵循的統一技術(shù)要求?！吨腥A人民共和國標準化法》第十條規定“法律、行政法規和國務(wù)院決定對強制性標準的制定另有規定的，從其規定?！薄夺t療器械監督管理條例》第六條規定“醫療器械產(chǎn)品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無(wú)強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業(yè)標準?！备饔嘘P(guān)單位要充分認識強制性行業(yè)標準的法律地位，切實(shí)維護強制性行業(yè)標準的權威性，確保強制性行業(yè)標準規范、有效實(shí)施。

　　二、進(jìn)一步完善強制性行業(yè)標準體系

　　醫療器械強制性行業(yè)標準是為保障人體健康和生命安全，涉及產(chǎn)品安全和基本性能要求的標準。制定強制性標準應當堅持通用性原則，優(yōu)先制定針對某個(gè)或多個(gè)特定領(lǐng)域共性的技術(shù)要求。

　　國家藥監局組織開(kāi)展強制性行業(yè)標準全面評估論證，持續優(yōu)化醫療器械強制性行業(yè)標準體系。需制定強制性行業(yè)標準的，盡快啟動(dòng)標準制定程序；需更新完善的，盡快啟動(dòng)修訂程序；不宜強制的，轉化為推薦性標準；不再適用的，及時(shí)予以廢止。

　　三、完善強制性行業(yè)標準起草和實(shí)施

　　醫療器械標準管理部門(mén)要加強標準立項、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準發(fā)布、復審等全過(guò)程精細化管理。強制性行業(yè)標準起草應當廣泛調研、深入研究，積極借鑒國際標準。制定技術(shù)指標時(shí)，盡可能采用與產(chǎn)品使用功能相關(guān)的技術(shù)性能特征，而不簡(jiǎn)單用設計和描述特征表示。強制性行業(yè)標準的技術(shù)要求應當可驗證、可操作，強制性行業(yè)標準編寫(xiě)應當遵守國家標準化工作有關(guān)規定，強制性行業(yè)標準前言中不再載明具體起草單位和起草人信息，可在標準編制說(shuō)明中體現起草單位和起草人信息。

　　強制性行業(yè)標準實(shí)施日期應當依據產(chǎn)業(yè)和監管實(shí)際確定。強制性行業(yè)標準發(fā)布后實(shí)施前，醫療器械企業(yè)可選擇執行新強制性行業(yè)標準或者原強制性行業(yè)標準。新強制性行業(yè)標準實(shí)施后，原強制性行業(yè)標準同時(shí)廢止。

　　四、加強強制性行業(yè)標準的宣貫培訓

　　各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )（技術(shù)歸口單位）要全力承擔好本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標準的宣貫培訓和解讀工作。各級藥品監管部門(mén)應當組織開(kāi)展已發(fā)布強制性標準的培訓。醫療器械相關(guān)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )等社會(huì )團體應當積極主動(dòng)組織標準培訓，規范提升行業(yè)、團體貫徹標準能力。醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位應當積極參加培訓并主動(dòng)開(kāi)展內部培訓，提高標準理解力，確保標準實(shí)施到位。

　　五、規范強制性行業(yè)標準的執行　　

　　醫療器械技術(shù)審評部門(mén)應當加強技術(shù)審評過(guò)程中對產(chǎn)品執行強制性行業(yè)標準的審核，充分利用強制性行業(yè)標準進(jìn)一步簡(jiǎn)化成熟產(chǎn)品技術(shù)審評要求，不斷提升審評工作效率。

　　醫療器械相關(guān)科技和產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，新技術(shù)、新工藝、新產(chǎn)品不斷涌現，若新產(chǎn)品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性行業(yè)標準的適用范圍不一致，醫療器械企業(yè)在申請注冊時(shí)，可提出不適用強制性行業(yè)標準的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。上述不適用強制性行業(yè)標準的說(shuō)明和證明性資料由醫療器械技術(shù)審評部門(mén)組織判定，必要時(shí)可會(huì )同醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )（技術(shù)歸口單位）予以判定。強制性行業(yè)標準不適用情況應當在獲準注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中予以明確，并由醫療器械技術(shù)審評部門(mén)向國家藥監局醫療器械標準管理中心予以通報，醫療器械標準管理中心根據上述情況盡快組織修訂完善強制性行業(yè)標準。

　　各級藥品監管部門(mén)在上市后監管工作中，應當將企業(yè)執行強制性行業(yè)標準情況作為日常監督檢查的重要內容，強化標準執行，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任。

　　六、強化強制性行業(yè)標準的實(shí)施評估

　　強制性行業(yè)標準實(shí)施中，各級藥品監管部門(mén)、醫療器械標準管理部門(mén)、技術(shù)審評部門(mén)等，應當將標準實(shí)施中存在的問(wèn)題及時(shí)反饋相應標準化技術(shù)委員會(huì )（技術(shù)歸口單位）。各醫療器械標準化技術(shù)委員會(huì )（技術(shù)歸口單位）應當對強制性行業(yè)標準的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評估，及時(shí)研究解決相關(guān)問(wèn)題。需要進(jìn)一步明確標準內容的，要及時(shí)發(fā)布標準解讀，統一理解和認識；需要制修訂相關(guān)標準的，要按程序提出標準制修訂立項申請。國家藥監局醫療器械標準管理中心根據跟蹤評估情況對強制性行業(yè)標準實(shí)施情況進(jìn)行統計分析，形成統計分析報告，持續推進(jìn)醫療器械強制性行業(yè)標準制修訂全生命周期閉環(huán)管理，不斷提升標準質(zhì)量和水平。

國家藥監局綜合司

2020年7月7日