國家藥監局綜合司關(guān)于加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

　　根據國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫用防護服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現就加快醫用防護服注冊審批和生產(chǎn)許可事項通知如下：

　　一、支持和鼓勵醫用防護服生產(chǎn)企業(yè)擴大產(chǎn)能。對醫用防護服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級藥品監管部門(mén)按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第十五條的規定，快速辦理。

　　二、支持和鼓勵其他生產(chǎn)企業(yè)轉產(chǎn)醫用防護服。對生產(chǎn)出口符合美國、歐盟、日本等國家（地區）相關(guān)標準的防護服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完善生產(chǎn)條件，健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，其產(chǎn)品能夠符合《醫用一次性防護服技術(shù)要求》（GB19082-2009），所在地省級藥品監管部門(mén)按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第八條的規定，加快辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。

　　三、優(yōu)化醫用防護服產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時(shí)，可參照《關(guān)于印發(fā)醫療器械應急審批程序的通知》（國食藥監械﹝2009﹞565號），開(kāi)展應急審批。

　　辦理醫用防護服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查可與注冊現場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設施管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗和出廠(chǎng)放行等環(huán)節。

　　對符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過(guò)一年。

　　四、深入企業(yè)服務(wù)指導。各省級藥品監管部門(mén)應當根據當地企業(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強指導，幫助企業(yè)盡快達到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，監督企業(yè)持續符合法規標準要求。

　　以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應急措施，疫情結束后自行解除。

國家藥監局綜合司

2020年2月7日