盤(pán)點(diǎn)被納入特別審批和優(yōu)先審批程序的體外診斷產(chǎn)品

　　截止2018年5月31日，CMDE公示顯示已有183項產(chǎn)品被納入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，其中37項為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數的16.94%；已有15項產(chǎn)品納入醫療器械優(yōu)先審批通道，其中6項為體外診斷產(chǎn)品，占產(chǎn)品總數的40%。

　　根據《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》（食藥監械管〔2014〕13號）規定：創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品須符合主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

　　在公示的37項產(chǎn)品中，體外診斷試劑31項，體外診斷儀器6項。其中分子診斷產(chǎn)品以89%的絕對優(yōu)勢占據主導地位，包括29項分子診斷試劑和4項分子診斷儀器。另外還有1項生化診斷試劑、1項免疫診斷試劑、1項免疫診斷儀器和1項生化免疫儀器被納入特別審批通道。

　　根據《醫療器械優(yōu)先審批程序》（總局2016年第168號公告）規定：符合下列條件之一的醫療器械實(shí)施優(yōu)先審批

　?。ㄒ唬┓舷铝星樾沃坏尼t療器械：

　　1.診斷或者治療罕見(jiàn)病，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段；

　　4.專(zhuān)用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢；

　　5.臨床急需，且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械。

　?。ǘ┝腥雵铱萍贾卮髮?zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。

　?。ㄈ┢渌麘攦?yōu)先審批的醫療器械。

　　國產(chǎn)高端醫療器械正在崛起，國內企業(yè)在搶占市場(chǎng)的過(guò)程中需要對其產(chǎn)品進(jìn)行醫療器械注冊，沃華將在國家政策法規方面給國內醫療器械企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)，為產(chǎn)品的順利上市保駕護航。