2018年，醫療器械的12大發(fā)展趨勢

　　醫療設備正改變著(zhù)全球醫療健康領(lǐng)域的各個(gè)方面，從物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)到3D打印，新穎的創(chuàng )新醫療設備正逐漸走入到醫療保健機構和患者家中。2018年，醫療器械政策層面將有12大發(fā)展趨勢。

　　1、醫療器械上市許可持有人制度或將出臺

　　今年10月底的《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，已經(jīng)提到要完善這一制度，設專(zhuān)條規定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務(wù)，上海方面已經(jīng)在推行試點(diǎn)，在藥品方面，相似法規則已經(jīng)出臺。這個(gè)政策將讓個(gè)人擁有醫療器械注冊證，“有廠(chǎng)才能有證”的舊時(shí)代要結束了，生產(chǎn)企業(yè)霸權時(shí)代要宣告結束。

　　2、取消醫療器械GMP、GSP認證

　　隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》修改進(jìn)程的推進(jìn)，取消醫療器械GMP、GSP認證將成必然。在藥品方面，近期以來(lái)CFDA多位官員已經(jīng)在多個(gè)場(chǎng)合表態(tài)將取消，醫療器械的兩G認證也將取消，取而代之的是加強事后監管、過(guò)程規范，于企業(yè)而言壓力更大。

　　3、醫用耗材兩票制逐步推進(jìn)，不會(huì )大面積鋪開(kāi)

　　目前已經(jīng)有實(shí)行耗材兩票制的省份只有陜西和安徽，除此之外，還有近10個(gè)城市在推動(dòng)耗材兩票制。從目前來(lái)看，2018年各省大面積（比如超過(guò)半數省份）推進(jìn)耗材兩票制的可能性不大，但少數醫改試點(diǎn)城市逐步推開(kāi)是大概率事件。

　　4、醫療器械飛檢抽檢更加立體、頻繁

　　隨著(zhù)CFDA醫療器械檢查員隊伍招聘、培訓、上崗，來(lái)自總局的抽檢飛檢數量將增多，被查出問(wèn)題的企業(yè)，面對CFDA發(fā)布的“全國公告”，將迎來(lái)巨大壓力，企業(yè)將大受影響，省、市級的飛檢也將持續，力度不會(huì )減弱，從而形成國家、省、市三級的立體飛檢、抽檢常態(tài)。

　　5、國產(chǎn)醫療器械召回將增多

　　最近幾個(gè)月的跡象已經(jīng)表明，以往只有外資醫療器械召回產(chǎn)品的現象將終結，越來(lái)越多的本土醫療器械企業(yè)也將面臨召回產(chǎn)品的問(wèn)題，無(wú)論是主動(dòng)召回，還是被動(dòng)召回，而產(chǎn)品的召回需要有良好的追溯體系，因此企業(yè)自建追溯體系也將提上議程。

　　6、醫療器械產(chǎn)品標準仍將密集制訂

　　醫療器械產(chǎn)品眾多，波及面廣，標準問(wèn)題一直是制約行業(yè)發(fā)展、規范的重要因素，這兩年來(lái)，行業(yè)標準密集出臺，預計2018年仍將持續。作為醫療器械企業(yè)，如果有機會(huì )參考到行業(yè)標準的制訂，無(wú)疑是一件相關(guān)有價(jià)值的事。

　　7、高值耗材集采形成4+N模式

　　4就是指西部集采聯(lián)盟、京津冀采購一體化、華東四省一市聯(lián)合采購、三明耗材采購聯(lián)盟。N就是指剩下的各省自行省采?！?+N模式”將讓進(jìn)入的得到發(fā)展，沒(méi)進(jìn)入的喪失大片市場(chǎng)，加速行業(yè)整合淘汰。

　　8、高值耗材“國家談判”品種會(huì )增加

　　除了此前國家談判的3個(gè)高值耗材產(chǎn)品外，2018年一定會(huì )增加新的談判品種，非正常的高毛利時(shí)代將要成為過(guò)去，企業(yè)追求合理化的利潤成為常態(tài)，但規模上的突破，可能帶來(lái)更可觀(guān)的利潤。

　　9、“二次議價(jià)”會(huì )蔓延

　　醫聯(lián)體的大面積推進(jìn)，“二次議價(jià)”也會(huì )蔓延。國家“嚴禁二次議價(jià)”的規定繼續被踐踏。但多數省份政策較為溫和，不會(huì )出現過(guò)激、過(guò)左的政策，因此“二次議價(jià)”也不會(huì )得以大面積蔓延。

　　10、醫用耗材“零加成”變成現實(shí)

　　今年11月10日，國家發(fā)改委發(fā)布的《關(guān)于全面深化價(jià)格機制改革的意見(jiàn)》提出要“鞏固取消藥品加成成果，進(jìn)一步取消醫用耗材加成”。在取消藥品加成的經(jīng)驗上，取消耗材加成將“輕車(chē)熟路”，預計這一政策將在2018年得以推進(jìn)。

　　11、“醫?？刭M”仍然是主旋律

　　結合醫?！鞍床》N付費”等綜合改革思路，醫?？刭M的一個(gè)結果就是促使醫院盡量少使用耗材，從而影響耗材的整體使用量。

　　12、多部分繼續扶持國產(chǎn)醫療器械

　　由多部委分別從不同角度給予的國產(chǎn)醫療器械扶持政策必將繼續，越來(lái)越多的國產(chǎn)創(chuàng )新性產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)并對進(jìn)口產(chǎn)生沖擊，但在高端領(lǐng)域要徹底撼動(dòng)外資地位還不現實(shí)，國產(chǎn)崛起仍需較長(cháng)時(shí)間。