經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統產(chǎn)品獲批上市

　　近日，國家食品藥品監督管理總局經(jīng)審查，批準了杭州啟明醫療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統”的注冊。

　　該產(chǎn)品由主動(dòng)脈瓣膜、輸送系統組成。輸送系統包括輸送導管系統和壓縮裝載系統。主動(dòng)脈瓣膜由鎳鈦合金瓣架、金標記點(diǎn)、縫線(xiàn)及豬心包制成的三葉式瓣葉和裙體組成。適用于經(jīng)心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、鈣化的、重度主動(dòng)脈瓣狹窄，且不適合接受常規外科手術(shù)置換瓣膜的患者。

　　該產(chǎn)品是一種無(wú)需心臟直視并在非體外循環(huán)下植入的人工心臟瓣膜，是國內首個(gè)自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來(lái)了顯著(zhù)的臨床獲益。

　　食品藥品監督管理部門(mén)將加強該產(chǎn)品上市后監管，保護患者用械安全。