2017年醫械GMP落實(shí),年內所有企業(yè)必須合規

　　醫械GMP大限將來(lái)，2014年9月5日，國家藥監總局發(fā)布通告，就醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（醫械GMP）的執行問(wèn)題給出了三個(gè)時(shí)間點(diǎn)：

　　1、自2014年10月1日起，凡新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、現有械企增加生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場(chǎng)地的，應當符合醫械GMP要求。

　　2、自2016年1月1日起，所有第三類(lèi)械企應當符合醫械GMP要求。

　　3、自2018年1月1日起，所有械企均應當符合醫械GMP要求。

　　在新開(kāi)辦械企和第三類(lèi)械企先后經(jīng)受了醫械GMP實(shí)施的大考之后，第一、第二類(lèi)械企也將在今年迎來(lái)醫械GMP大限前的最后一年。

　　今年重點(diǎn)督查醫械GMP落實(shí)，在此前召開(kāi)的2017年全國醫械監管工作會(huì )議上，藥監總局已經(jīng)強調，2017年醫療器械生產(chǎn)領(lǐng)域監督檢查的關(guān)鍵點(diǎn)就是醫械GMP的落實(shí)，并且全國推進(jìn)實(shí)施醫械GMP的任務(wù)異常緊迫。

　　總局部署，2017年各地要采取宣貫指導、示范引領(lǐng)和檢查倒逼3種主要手段，推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫械GMP；要加大對第一類(lèi)、第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫械GMP的宣貫，督促、指導企業(yè)在規定時(shí)間內按照規范要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并確保有效運行。

　　總局也將發(fā)布文件，對第一類(lèi)、第二類(lèi)械企實(shí)施醫械GMP予以具體指導，并繼續督促經(jīng)營(yíng)企業(yè)落實(shí)醫械GSP規范。