總局發(fā)布2015年醫療器械不良事件監測年度報告

近日，國家食品藥品監管總局發(fā)布了2015年醫療器械不良事件監測年度報告，報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、對醫用血管造影x射線(xiàn)機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三種醫療器械產(chǎn)品安全性問(wèn)題采取的措施等內容。報告比較全面的反映了2015年我國醫療器械不良事件監測工作情況。

總體來(lái)說(shuō)，2015年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數量持續增長(cháng)，已突破32萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報告數已達240份。其中，使用單位上報259,219份，占報告總數的80.6%；生產(chǎn)企業(yè)上報5,352份，占報告總數的1.7%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報56,315份，占報告總數的17.5%；還有364份報告來(lái)自于個(gè)人；41.6%的報告涉及Ⅲ類(lèi)醫療器械， 39.3%的報告涉及Ⅱ類(lèi)醫療器械，15.6%的報告涉及Ⅰ類(lèi)醫療器械。

醫療器械不良事件監測小貼士

　　1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
　?。?/span>1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
　?。?/span>2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
　?。?/span>3）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；
　?。?/span>4）生命的支持或者維持；
　?。?/span>5）妊娠控制；
　?。?/span>6）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

　　2.醫療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。
　　根據醫療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說(shuō)明書(shū)、軟件升級、替換、收回、銷(xiāo)毀等控制措施。
　　目前，我國醫療器械不良事件監測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫療器械不良事件報告。

　　3.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的發(fā)現、報告、調查、評價(jià)和控制的過(guò)程。

　　4.嚴重醫療器械不良事件：指有下列情況之一者：
　?。?/span>1）導致死亡；
　?。?/span>2）危及生命；
　?。?/span>3）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；
　?。?/span>4）必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷；
　?。?/span>5）由于醫療器械故障、可用性等問(wèn)題可能導致上述所列情況的。

　　5.醫療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫療事故的區別
　?。?/span>1）醫療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說(shuō)明書(shū)不準確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。
　?。?/span>2）醫療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標準等規定造成的事故。
　?。?/span>3）醫療事故是指醫療機構及其醫務(wù)人員在醫療活動(dòng)中，違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門(mén)規章和診療護理規范、常規，過(guò)失造成患者人身?yè)p害的事故。（摘自衛生部《醫療事故處理條例》）

　　6.平均百萬(wàn)人口報告數：平均每1百萬(wàn)人口中收到的可疑醫療器械不良事件報告數。

　　無(wú)論是國產(chǎn)的還是進(jìn)口的醫療器械，都要按照藥監局的規定進(jìn)行醫療器械注冊，在取得醫療器械注冊證以后，方可在中國市場(chǎng)上銷(xiāo)售，同時(shí)，也要滿(mǎn)足總局的抽查等檢驗要求。