醫療器械行業(yè)臨床試驗核查風(fēng)暴來(lái)臨

 5月18日，CFDA發(fā)布《關(guān)于再次征求醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見(jiàn)的通知》，《通知》中提到總局將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗實(shí)施監督抽查，并對前次征求意見(jiàn)后修改的《2016年醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》和《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序》兩個(gè)文件連同《醫療器械臨床試驗檢查結果判定原則》一起再次公開(kāi)征求意見(jiàn)。

　　主要觀(guān)點(diǎn)

　　醫療器械臨床試驗核查工作推進(jìn)速度較快

　　繼2015年啟動(dòng)藥品臨床數據核查后，CFDA在2016年1月21日召開(kāi)的全國醫療器械監督管理工作會(huì )議上提到2016年將適時(shí)組織開(kāi)展臨床試驗數據真實(shí)性、合規性和完整性監督抽查，加強虛假臨床試驗資料舉報的有因核查。3月11日，北京市食藥監總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗自查的通告》，率先開(kāi)展醫療器械臨床試驗核查工作。之后，CFDA在4月12日以及此次5月18日，兩次對制定的醫療器械《現場(chǎng)檢查要點(diǎn)》和《現場(chǎng)檢查程序》等文件進(jìn)行公開(kāi)征求意見(jiàn)并修改，并提出將對在審醫療器械注冊申請中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗實(shí)施監督抽查，標志著(zhù)醫療器械臨床試驗核查即將正式全面展開(kāi)，前后共經(jīng)歷4個(gè)多月時(shí)間，政策推行進(jìn)度較快。

　　著(zhù)重檢查程序的合規性以及數據的一致性和可溯源性

　　《征求意見(jiàn)稿》中現場(chǎng)檢查要點(diǎn)主要包括臨床試驗條件與合規性、臨床試驗部分、臨床實(shí)驗數據管理、受試產(chǎn)品管理以及申報資料情況等五大部分，從具體內容看的話(huà)，檢查重點(diǎn)在于程序的合規性以及數據的一致性和可溯源性，比如是否有倫理審查記錄、簽署的知情同意書(shū)版本是否與倫理審查通過(guò)的版本一致、醫療機構和實(shí)施者是否按規定的格式共同設計制定臨床試驗方案、臨床試驗過(guò)程是否嚴格遵循臨床試驗方案、試驗中生成的檢測報告或結果中的數據是否可以溯源、受試產(chǎn)品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號一致等，并對體外診斷試劑單獨列出了檢查要點(diǎn)。

　　行業(yè)規范提升利好龍頭企業(yè)和器械CRO

　　醫療器械臨床試驗核查的影響面將涉及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械研發(fā)組織、醫院臨床研究機構等。短期內可能會(huì )對不少企業(yè)和機構造成一定壓力，但從長(cháng)遠看，通過(guò)加強監管、提升行業(yè)要求和標準來(lái)規范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，讓一些不規范的、缺乏競爭力的中小企業(yè)自然淘汰，是有利于提高行業(yè)集中度、促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展的，一些管理規范、質(zhì)量控制體系良好的龍頭企業(yè)有望通過(guò)這種優(yōu)勝劣汰獲取更大的市場(chǎng)份額。另外，醫療器械臨床試驗規范化的提升，迫使生產(chǎn)企業(yè)出于成本控制和專(zhuān)業(yè)化的考慮而更多地選擇與CRO企業(yè)合作，尤其是一些具有一定規模且操作規范的CRO企業(yè)，為這些CRO企業(yè)的發(fā)展提供了更好的契機，有利于改變目前醫療器械CRO行業(yè)集中度較低的局面。