體外診斷產(chǎn)品（IVD）發(fā)展狀況及趨勢

　　據波士頓咨詢(xún)公司（BCG）估計，2013年全球體外診斷產(chǎn)品（IVD）市場(chǎng)規模為560億美元，年復合增長(cháng)率約為5%。成熟領(lǐng)域如免疫檢測、生化檢測等增長(cháng)已經(jīng)放緩，僅為3%～4%。新興領(lǐng)域如分子診斷、組織學(xué)等增長(cháng)迅速，年復合增長(cháng)率達到8%～9%。

　　全球范圍內，無(wú)論從美國食品藥品監督管理局(FDA)審批通過(guò)的產(chǎn)品清單，還是從風(fēng)險資本投資額來(lái)看，分子診斷和基因檢測都是增長(cháng)最快的領(lǐng)域之一。未來(lái)，全球市場(chǎng)的研發(fā)創(chuàng )新也將逐漸轉向這兩大領(lǐng)域。

　　創(chuàng )新技術(shù)發(fā)展強勁

　 　中國體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)過(guò)去幾年一直保持高速增長(cháng)，2013年市場(chǎng)規模為34億美元(按出廠(chǎng)價(jià)計算)，預計未來(lái)仍會(huì )保持快速增長(cháng)，2013年到2018年 復合增長(cháng)率在16%左右。成熟領(lǐng)域如免疫檢測、生化檢測等仍占2/3左右的市場(chǎng)份額。免疫化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品和分子診斷將會(huì )是未來(lái)中國市場(chǎng)增長(cháng)的最大動(dòng)力。

　　那么展望未來(lái)，哪些技術(shù)有望推動(dòng)未來(lái)市場(chǎng)的增長(cháng)？

　 　BCG預測，從檢測物角度來(lái)說(shuō)，單細胞分析、干細胞生物學(xué)、基因組學(xué)和蛋白質(zhì)組學(xué)、實(shí)時(shí)分析、微生物組生物學(xué)等技術(shù)將更多應用于新的產(chǎn)品中；從技術(shù)角度 來(lái)說(shuō)，多路檢測、納米技術(shù)、敏感性提升、微型化、分辨度更高、無(wú)標記檢測等有望推動(dòng)未來(lái)增長(cháng)；就未來(lái)體外診斷的增長(cháng)平臺來(lái)說(shuō)，遺傳學(xué)測序、PCR、基因測 序、下一代腫瘤診斷、細胞分選&單細胞分析、多路檢測平臺等將是主要趨勢。

　　雖然創(chuàng )新技術(shù)發(fā)展強勁，但傳統體外診斷市場(chǎng)還是存在機遇。隨著(zhù)創(chuàng )新技術(shù)的強勁發(fā)展，體外診斷迎來(lái)了黃金發(fā)展期，雖然新技術(shù)發(fā)展一片利好，一些“非分子診斷企業(yè)”仍然成功地創(chuàng )造價(jià)值，主要在一些專(zhuān)業(yè)化的小眾市場(chǎng)。

　 　比如，日本希森美康公司在小眾市場(chǎng)擁有頂尖技術(shù)，公司的血液分析儀技術(shù)領(lǐng)先市場(chǎng)一至兩代；意大利索靈公司銷(xiāo)售額及利潤率增長(cháng)完全由維生素D檢測推動(dòng)，維 生素D測定在臨床試驗中非常普遍；德國B(niǎo)iotest公司出售了分子診斷業(yè)務(wù)，以重點(diǎn)關(guān)注血漿蛋白類(lèi)檢測，該業(yè)務(wù)有確定的增長(cháng)前景，不被批準的風(fēng)險也很 低，該公司還通過(guò)提供高額股息支付促進(jìn)了市盈率增長(cháng)。

　　中國體外診斷市場(chǎng)主要趨勢

　　隨著(zhù)人口老齡化，保險覆蓋率及支出不斷增加，收入增長(cháng)等驅動(dòng)因素也會(huì )推著(zhù)體外診斷市場(chǎng)未來(lái)增長(cháng)，中國體外診斷市場(chǎng)將會(huì )呈現以下幾個(gè)趨勢：

　　第一，持續強勁增長(cháng)。體外診斷市場(chǎng)將持續快速發(fā)展，尤其是在政府投資的推動(dòng)下將在縣級醫院快速發(fā)展。在政府投資的助力下，縣級醫院將持續對體外診斷產(chǎn)品有很大的需求。

　　第二，價(jià)格壓力持續加大。政府持續施加定價(jià)壓力，對跨國公司產(chǎn)品產(chǎn)生的影響尤其大。2012年頒發(fā)的國家醫療服務(wù)目錄中列出了包含體外診斷在內的9000種項目的定價(jià)規范，IVD試劑被納入按項目收費。

　　這使得醫院不得對IVD試劑收取額外溢價(jià)，也不能通過(guò)采用差異化的診斷方法來(lái)收取溢價(jià)，按項目收費將推動(dòng)醫院更愿意使用物美價(jià)廉的產(chǎn)品。而政府越來(lái)越多地對試劑采用統一招標的方法，這進(jìn)一步加大了對試劑價(jià)格的壓力。

　　值得注意的是，與本土企業(yè)相比，跨國公司受統一招標政策的影響更大。而總額預付費等控制醫保支付方式有可能在全國實(shí)施，這促使醫院有更多的動(dòng)力去采用經(jīng)濟型產(chǎn)品。因此，低成本低價(jià)格的試劑將更受醫院的青睞。

　　第三，本土企業(yè)不斷崛起。體外診斷已被政府定為積極扶持發(fā)展的關(guān)鍵醫療科技領(lǐng)域，本土企業(yè)正在大幅擴張體外診斷產(chǎn)品線(xiàn)，包括診斷試劑和診斷儀器，而跨國公司在價(jià)值鏈上不斷推進(jìn)本土化生產(chǎn)。因此，跨國企業(yè)和本土公司之間的競爭將變得更加激烈。

　 　第四，第三方實(shí)驗室嶄露頭角。雖然第三方實(shí)驗室目前在中國仍處于初期發(fā)展階段，但其發(fā)展潛力巨大，預計到2022年約27%的病理測試將由第三方實(shí)驗室 完成。與此同時(shí)，第三方實(shí)驗室需要IVD公司提供和醫院不同的價(jià)值定位，如提供不同的產(chǎn)品線(xiàn)，利用創(chuàng )新的財務(wù)模式來(lái)降低成本，以及和第三方實(shí)驗室開(kāi)展戰略 伙伴關(guān)系。

　　體外診斷企業(yè)如何趁著(zhù)利好的市場(chǎng)趨勢快速發(fā)展，重點(diǎn)在于這幾方面：中國體外診斷市場(chǎng)擁有巨大 增長(cháng)機遇，普遍增長(cháng)很快，縣級醫院尤為明顯。低成本的經(jīng)濟型產(chǎn)品對于贏(yíng)得市場(chǎng)份額日益重要，跨國公司在這方面存在一定缺口，應該迎頭追趕。本土企業(yè)的能力 將不斷提升，更有資本與跨國公司競爭；二者間的競爭將變得日益激烈。

　　第三方實(shí)驗室將成為日益重要的客戶(hù)，生產(chǎn)企業(yè)可能需要針對不同的第三方實(shí)驗室客戶(hù)制定不同的產(chǎn)品戰略及銷(xiāo)售戰略。