衛計委解讀《關(guān)于取消第三類(lèi)臨床應用準入審批》

　　近期，國家衛生計生委印發(fā)了《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》，現對有關(guān)要點(diǎn)解讀如下：

　　一、起草背景

　 　醫療技術(shù)作為醫療服務(wù)要素之一，與醫療質(zhì)量和醫療安全直接相關(guān)。改革開(kāi)放30多年來(lái)，我國臨床醫療技術(shù)得到快速發(fā)展，大量新技術(shù)在臨床推廣使用，為滿(mǎn)足 廣大患者健康需求發(fā)揮了重要作用。2009年，原衛生部以規范性文件形式印發(fā)《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》（衛醫政發(fā)〔2009〕18號），對醫療技術(shù)臨 床應用實(shí)行分類(lèi)、分級管理，明確將醫療技術(shù)分為三類(lèi)，對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療技術(shù)實(shí)施準入管理?！夺t療技術(shù)臨床應用管理辦法》實(shí)施6年以來(lái)，為保障醫療質(zhì)量 和醫療安全，管控倫理道德風(fēng)險，維護患者健康權益發(fā)揮了積極作用。

　　2015年5月10日，國務(wù)院印發(fā)了 《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），取消了第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批。為貫徹落實(shí)國務(wù)院行政審批制度改革要求，保證 醫療技術(shù)臨床應用管理平穩銜接、有序過(guò)渡，保障醫療質(zhì)量和安全，按照“簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)”的原則和“公開(kāi)、透明、可監督”的方針，我委印發(fā)了 《關(guān)于取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批有關(guān)工作的通知》，確保與前期工作無(wú)縫銜接，對第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批取消后加強事中事后監管提出工作 要求。

　　二、主要內容

　 ?。ㄒ唬├迩逑嚓P(guān)醫療技術(shù)范圍，突出管理重點(diǎn)。根據國務(wù)院《關(guān)于取消非行政許可審批事項的決定》，取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批。廢止2009年5 月22日發(fā)布的《首批允許臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄》。明確禁止臨床應用和限制臨床應用的醫療技術(shù)確定原則，將限制臨床應用的醫療技術(shù)作為管理重點(diǎn)， 醫療機構開(kāi)展《限制臨床應用的醫療技術(shù)（2015版）》在列醫療技術(shù)臨床應用進(jìn)行備案管理。

　　對于未在上述名單內的其他《首批允許臨床應用的第三類(lèi)醫療技術(shù)目錄》在列技術(shù)，按照臨床研究的相關(guān)規定執行。法律法規已經(jīng)設立行政許可的醫療技術(shù)，依照有關(guān)規定執行。

　 ?。ǘ娀t療機構在醫療技術(shù)臨床應用和管理的主體責任。明確取消第三類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用準入審批后，醫療機構對本機構醫療技術(shù)臨床應用和管理承擔主體 責任。醫療機構根據其功能、任務(wù)和自身條件、能力，綜合評估是否符合《限制臨床應用的醫療技術(shù)（2015版）》在列醫療技術(shù)管理規范的規定條件，建立完善 相關(guān)技術(shù)臨床應用管理制度，加強手術(shù)分級管理，保障醫療技術(shù)臨床應用質(zhì)量和安全。對于不具備條件開(kāi)展或未備案開(kāi)展《限制臨床應用的醫療技術(shù)（2015 版）》在列醫療技術(shù)的醫療機構，承擔相應責任。

　?。ㄈ娀姓R床應用事中事后監管責任。要求各級衛生 計生行政部門(mén)依據職責加強轄區內醫療機構醫療技術(shù)臨床應用監管。要求各省級衛生計生行政部門(mén)全面清理轄區內醫療技術(shù)的臨床應用；建立《限制臨床應用的醫療 技術(shù)（2015版）》在列醫療技術(shù)臨床應用備案和公示制度，接受社會(huì )監督；研究建立醫療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制和評估制度以及重點(diǎn)醫療技術(shù)臨床應用規范化培 訓制度，并對醫療機構醫療技術(shù)臨床應用情況進(jìn)行信譽(yù)評分；充分利用信息技術(shù)手段加強監管。

　?。ㄋ模┟鞔_對 涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫療技術(shù)的管理。涉及使用藥品、醫療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫療技術(shù)，在藥 品、醫療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監督管理部門(mén)批準上市前，醫療機構不得開(kāi)展臨床應用。