新聞動(dòng)態(tài)
行業(yè)動(dòng)態(tài)返回首頁(yè)
新興市場(chǎng)東南亞,解析東盟醫療器械市場(chǎng)
巴西，俄羅斯，印度和中國現在可能抓住了所有的頭條，但是下一批新興市場(chǎng)卻植根于東南亞。
某段時(shí)間，醫療設備制造商的眼光已經(jīng)超出了他們在美國和歐盟的傳統市場(chǎng)，取而代之的專(zhuān)注于新興的經(jīng)濟體的增長(cháng)，如巴西，俄羅斯，印度和中國，統稱(chēng)為金磚 四國。但是由于公司的涌入，這些國家的市場(chǎng)成熟了，有遠見(jiàn)的設備制造者正在尋求下個(gè)新興醫療科技市場(chǎng)。其中10個(gè)有希望成功的國家匯聚了東南亞國際聯(lián)盟— 印尼，馬來(lái)西亞，菲律賓，新加坡，泰國，文萊，緬甸，柬埔寨，老撾和越南。
東南亞國家聯(lián)盟的合計人口超過(guò)6.2億，約是美國人口的 兩倍，比歐盟多1億。匯總GDP最高2.3萬(wàn)億，相當于中國的四分之一，相比歐盟的負增長(cháng)和美國將近2%的增長(cháng)，東南亞國家聯(lián)盟去年區域GDP增長(cháng)約 6%。東南亞國家聯(lián)盟的個(gè)人平均所得增長(cháng)形成了不斷擴大的中產(chǎn)階級。2010年中產(chǎn)階級占東盟局部人口的約22%，并預計在2030年達到62%。發(fā)展的 繁榮意味著(zhù)更多的健康衛生花費，這就能帶來(lái)區域醫療設備市場(chǎng)的發(fā)展。
2013年，東盟醫療設備市場(chǎng)價(jià)值超過(guò)了45億美元，將在2017年達到80億美元，由泰國、印尼和馬拉西亞領(lǐng)頭，這些國家目前占有區域設備市場(chǎng)的約2/3。
盡管現在的東盟醫療儀器市場(chǎng)在增長(cháng)，但是仍充滿(mǎn)未知。機遇只會(huì )眷顧那些成功把握區域不同監管環(huán)境、語(yǔ)言、文化和當地競爭的外國公司。
東盟國家經(jīng)歷更多西方式的疾病
西方式疾病普遍流行于亞洲。增長(cháng)的壽命和收入導致接納西方習慣—例如過(guò)度飲食，進(jìn)食快餐，抽煙和減少鍛煉---把亞洲人置于越來(lái)越多更高風(fēng)險的生活習慣 疾病。特別是糖尿病的增加，整形問(wèn)題，心血管疾病和癌癥增長(cháng)迅速。西方設備廠(chǎng)商已經(jīng)生產(chǎn)檢測可診斷這些疾病的產(chǎn)品，所以東盟國家吸引這些市場(chǎng)的加入。
全球3.7億診斷出患有糖尿病的人，近2億在亞洲。印尼是糖尿病數量最多的十個(gè)國家之一，另外越南、馬來(lái)西亞和菲律賓預計未來(lái)二十年會(huì )有越來(lái)越多新的的糖尿病高水平診斷。然而，每五個(gè)30歲或更年長(cháng)的馬來(lái)西亞人中就有一個(gè)人有糖尿病，不到半數的人被診斷出來(lái)。
近期研究表明相比其他地區，東南亞人對二型糖尿病有更多的遺傳易感性風(fēng)險。而且，這種疾病相比西方國家更加危害東盟地區的較年輕和輕度肥胖的人群。許多 西方公司已經(jīng)在美國和歐洲開(kāi)始售賣(mài)各種糖尿病檢測和治療產(chǎn)品，并且還在增加，包括美敦力、羅氏和拜爾，并且增加東盟國家的投入。
全 球半數老年人居住在亞洲，并且在2050年會(huì )增長(cháng)超過(guò)60%。在東南亞，超過(guò)65歲的人口在2050年會(huì )超過(guò)1/4。由于人們的衰老，他們會(huì )面對更多的骨 骼問(wèn)題。2013年12月國際骨質(zhì)疏松基金的一份報道顯示在菲律賓骨質(zhì)疏松的高危人口數量將會(huì )在2020年達到4百萬(wàn)，并在2050年沖擊1.02千萬(wàn)。 也是在2050年，超7百萬(wàn)的越南婦女會(huì )陷入罹患骨質(zhì)疏松的風(fēng)險。
為了增加市場(chǎng)份額，許多西方的骨科設備公司在當地開(kāi)設了工廠(chǎng)，生產(chǎn)更低成本和更基礎的高端骨科設備。另外，其他西方公司獲得當地骨科設備公司的股份和銷(xiāo)量好的市場(chǎng)份額，以增加在中端產(chǎn)品中的競爭力。
心血管疾病是許多亞洲國家的頭號殺手。亞洲每年1千7百萬(wàn)的死亡人員中，近60%與心血管疾病相關(guān)。對心血管問(wèn)題的預防、診斷和治療的關(guān)注日增增加了對心血管設備的需求。估計東南亞25-30%的死亡是由心臟疾病造成。在馬來(lái)，約半數年過(guò)三十的人有高血壓。
一些國外的心血管公司同樣在建立心血管技術(shù)中心、生產(chǎn)車(chē)間和研發(fā)設施。例如多年前美敦力利用大量的政府稅收減免，在新加坡新建工廠(chǎng)量產(chǎn)心腦血管設備。
每年，超過(guò)6百萬(wàn)亞洲人被診斷出罹患癌癥，超過(guò)4百萬(wàn)人死于該疾病。全球的新患癌癥案例中，半數在亞洲。東盟人口也經(jīng)歷了癌癥高發(fā)病率。東南亞最常見(jiàn)的 癌癥是肺癌、乳腺癌、肝癌和結直腸癌。成因包括高發(fā)乙型肝炎、吸煙、喝酒、吃紅肉、空氣污染和基因因素。西方少見(jiàn)的鼻咽癌（鼻癌）在亞洲越來(lái)越常見(jiàn)。由于 區域疾病的增長(cháng)，許多西方設備公司希望增加其在東盟區域的癌癥檢測和治療設備的售賣(mài)。
東盟國家的監管標準
未知的監管環(huán)境成了外資醫療器械公司在東盟國家做生意的最大障礙之一。產(chǎn)品注冊、質(zhì)量控制和進(jìn)入市場(chǎng)前的監督問(wèn)題通常在每個(gè)國家都不同，或者有的國家完全不存在這些問(wèn)題。
為了處理監管的多樣性，在2004年?yáng)|盟標準和質(zhì)量咨詢(xún)委員會(huì )創(chuàng )建了醫療器械產(chǎn)品工作小組（MDPWG）。MDPWG最新的條例草案，稱(chēng)作東盟醫療器械指令（AMDD），2012年通過(guò)并預計在2014年底實(shí)施。
AMDD對成員國提供了統一監管模式，概述了醫療設備的性能和安全的基本要求、合格評估、基于風(fēng)險的分類(lèi)系統和通用提交檔案模板(CSDT)?；谌騾f(xié)調工作組的指導方針，分類(lèi)系統包含四個(gè)醫療器械分類(lèi)：
a類(lèi)包括低風(fēng)險設備，例如壓舌器
b類(lèi)包括低-中風(fēng)險設備，例如皮下注射器
c類(lèi)包括中-高風(fēng)險設備，例如呼吸機
d類(lèi)包括高風(fēng)險設備，例如心泵
這個(gè)分類(lèi)系統也用于體外檢測（IVDs）。根據這個(gè)分類(lèi)，政府收費、臨床需求和處理審批時(shí)間在東盟國家有所不同。此外，每個(gè)國家可以開(kāi)發(fā)自己的AMDD 加快注冊過(guò)程。許多東盟國家可能效仿新加坡實(shí)施AMDD指令。然而，每個(gè)國家都保留自己的監管體系直到AMDD框架實(shí)現。
關(guān)鍵國家評價(jià)
泰國擁有670萬(wàn)人口的泰國與馬來(lái)西亞、緬甸、老撾和柬埔寨接壤。人均醫療保健花費從2002年的73美元上漲到2013年的約220美元。政府提出醫 療保健計劃盡管有覆蓋范圍的限制，仍然從2002年的75%擴大到99%的泰國人群。該國有超過(guò)850家公共醫院和近600家私人醫院。
泰國醫療器械市場(chǎng)價(jià)值約10億美元，并且年增長(cháng)率為15%。幾乎所有的美國醫療設備廠(chǎng)商都在泰國開(kāi)辟市場(chǎng)推廣其產(chǎn)品。因為本土設備工業(yè)主要生產(chǎn)的都是諸如手套和皮下注射器，該國對于高端設備依靠進(jìn)口，特別是圖像診斷設備。
泰國最近的醫療器械法規是2008年通過(guò)的，泰國食品和藥物管理局的一部分——醫療設備控制部門(mén)，負責管理規定。外國公司必須根據風(fēng)險分類(lèi)注冊他們的設 備。泰國的分類(lèi)系統將設備劃分為：III 類(lèi)（低風(fēng)險），II類(lèi) （中等風(fēng)險）和 I 類(lèi)（高風(fēng)險），這正好與美國和歐盟的架構相反。
印度尼西亞印尼是世界上人口第四多的國家。估計該國的人均醫療保健花費將從2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼醫療設備市場(chǎng)約值十億美元并且年增長(cháng)15%。幾乎95%的市場(chǎng)總額來(lái)自進(jìn)口，2013年90%的設備注冊屬于外國制造商。
由于相對較多的人口，不斷壯大的中產(chǎn)階級，西式疾病更頻繁的發(fā)病率以及增加的醫療保健消費，東盟國家是一個(gè)具有吸引力的市場(chǎng)。
同樣，印尼政府在強制增加公眾的健康消費，建立一個(gè)全民醫療系統并升級改造數百家公立醫院。這些計劃預計能使印尼醫療保健產(chǎn)業(yè)在2020年從250億美 元增長(cháng)到500億美元。國家醫療保健方案計劃在2014年底前建立，到2019年將覆蓋所有印尼人，然而，同泰國一樣，這樣的覆蓋是有限的。國家衛生健康 計劃被提上日程并在2014年底推廣和在2019年覆蓋全部印尼---盡管類(lèi)似泰國覆蓋也十分限制。目前，國家總人口2.5億中不到三分之二的人擁有醫 保。
不同于其他的東盟和亞洲市場(chǎng)，在印尼一個(gè)獨立的第三方不允許持有代表外國設備制造商的執照。因此，幾乎所有的醫療器械許可證持有印尼經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)，這使得外國設備公司要拋開(kāi)差的印尼經(jīng)銷(xiāo)商非常困難且代價(jià)高昂。另一個(gè)最近的改革是一個(gè)新的在線(xiàn)醫療器械注冊系統。
馬來(lái)西亞馬來(lái)西亞只有3000萬(wàn)人口，是印度尼西亞的人口的12%，但馬來(lái)西亞年人均醫療保健消費仍然超過(guò)了360美元，他們的人均支出超過(guò)了十年前的 兩倍多。國家的總醫療支出在2013年超過(guò)120億美元，并且預計在2015年將攀升到170億美元。盡管馬來(lái)西亞的人口明顯少于泰國和印尼，但其醫療設 備市場(chǎng)價(jià)值有十億美元，與那些更多人口的國家擁有等同的市場(chǎng)價(jià)值。到2018年，馬來(lái)西亞的設備市場(chǎng)價(jià)值預計將增加近兩倍，至27億美元,。
馬來(lái)西亞已指定醫療設備作為一個(gè)增加開(kāi)發(fā)和推廣的關(guān)鍵部門(mén)。政府也認定醫療保健是2010年國家重點(diǎn)經(jīng)濟區域之一。為其國家2010年關(guān)鍵經(jīng)濟區域?，F 在，馬來(lái)西亞正在投資數億美元于衛生保健基礎設施和臨床研究。該國家擁有超過(guò)350家醫院，近150家是公立的。目前，馬來(lái)西亞國內醫療制造商供應了全球 80%的導管和世界上60%的橡膠手套。
直到2012年馬來(lái)西亞才有醫療器械法規。一個(gè)新的醫療器械管理局現在負責執行監管。隨著(zhù)馬來(lái)西亞 第一個(gè)全面醫療設備監管系統的建立，所有進(jìn)口設備必須在2014年7月通過(guò)集中的醫療設備應用系統的注冊和審批。在線(xiàn)系統比較節省成本且有效率。到 2014年7月還沒(méi)有注冊的公司會(huì )發(fā)現他們的設備下市，或者將面臨牢獄之災和罰款。目前外資公司正在競相滿(mǎn)足截止期限。
菲律賓擁有 一億六百萬(wàn)人口的菲律賓由7千多個(gè)島嶼組成。去年，菲律賓人平均花費了超過(guò)100美元的醫療保健費用，十年前只有33美元。由于私營(yíng)部門(mén)的增長(cháng)和不斷上升 的醫療支出，該國家的醫療器械市場(chǎng)價(jià)值超過(guò)3億美元，并正以每年10%的速度增長(cháng)。市場(chǎng)組成幾乎全部是進(jìn)口；本地產(chǎn)設備的份額不超過(guò)3%。
目前，近80%的菲律賓人納入了國家的國民健康保險系統，這個(gè)系統主要基于衛生部管轄的公立醫院。這些機構在采購方面有明顯的自主權，但是由于嚴重缺乏資 金而受阻。相反，私立醫院有更多的資金，讓他們能夠購買(mǎi)高端設備。心臟疾病如同腦血管疾病和癌癥，是在菲律賓引起死亡的主要原因之一。
所有在菲律賓的外資醫療設備必須注冊。BFAD是管理醫療設備的主體。作為衛生部的一部分，BFAD被建立用來(lái)監督 保健品的功效、質(zhì)量、安全性和成分。該國的食物，藥物和美容化妝品法令用以管理醫療器械、化妝品、診斷試劑、藥物、家用有害物質(zhì)和食物。
新加坡新加坡是一個(gè)擁有復雜的醫療體系的高度發(fā)達的國家。雖然只有550萬(wàn)人口，新加坡的醫療保健花費在2012年達到了近130億美元，接近如菲律賓 和泰國等有更多人口的國家的醫療總支出。在2013年，人均醫療保健花費總值超過(guò)2400美元，相比十年前翻了近四翻。去年該國的醫療設備市場(chǎng)總價(jià)值6億 美元。
在新加坡，基本的衛生保健服務(wù)中80%由約1900家私立診所覆蓋。18家公立綜合醫院提供了余下的覆蓋范圍。同樣，該國有七個(gè)公立醫院和六個(gè)國家專(zhuān)業(yè)中心。隨著(zhù)政府提供大量補貼和專(zhuān)門(mén)的項目，這里有四級醫療賠償。
對于設備注冊，新加坡的健康科學(xué)部門(mén)發(fā)展了基于風(fēng)險的分級系統：A類(lèi)（低危），B類(lèi)（中低危），C類(lèi)（中高危），D類(lèi)（高危）。一般來(lái)說(shuō),設備已經(jīng)在 某些國際監管機構注冊，例如歐盟，日本PMDA，或者美國FDA，在新加坡可以獲得免除資格，加快或者立即注冊。通過(guò)醫療設備信息和通信系統，注冊是電子 實(shí)施的，必須用遵循東盟CSDT格式以英文提交。
越南是個(gè)共產(chǎn)主義國家轉變向資本主義，有930萬(wàn)人口，該國人均醫療保健花費從 2003年的25美元增長(cháng)到2013年的超過(guò)100美元，強制醫療保險于2009年頒布。約三分之二的越南公民由國家醫療保健系統所覆蓋；衛生部門(mén)希望在 2015年覆蓋總人口的3/4，并在2020年達到90%。在不斷壯大的中產(chǎn)階級正在引起擴大對醫療設備的需求的同時(shí)，政府也大力投資醫療基礎設施。越南 醫療設備市場(chǎng)在2013年價(jià)值6億3千萬(wàn)美元，并預計在2017年達到年均17%的增長(cháng)。
自從禁止私人醫療從業(yè)者這一法案于1989年被取消，越南的私人醫療保健行業(yè)已經(jīng)迅速擴大。國家醫療保健質(zhì)量很落后，所以他們能負擔使用私人設施。超 過(guò)60%的醫療支出流向了私人醫療保健部門(mén)。多于60%的衛生健康花費轉向私人衛生健康部門(mén)。在越南，隸屬于衛生部門(mén)的醫療設備和衛生工作部門(mén)是負責監管 醫療設備的主體。本國制造的設備需要在DMEHW注冊，但是進(jìn)口設備不需要注冊。進(jìn)口設備必須有進(jìn)口許可證。
東盟市場(chǎng)的機遇和風(fēng)險
由于金磚四國的醫療設備市場(chǎng)趨于飽和，原始設備制造商應該關(guān)注于下一個(gè)新興醫療技術(shù)市場(chǎng)。由于較多的人口，增長(cháng)的中產(chǎn)階級，更頻發(fā)的西式疾病和日益增加的醫療保健花費，東盟國家是吸引人的市場(chǎng)。
然而仍然存在挑戰。盡管協(xié)調法規正在取得進(jìn)展，每個(gè)東盟國家目前保留自己的監管體系。國家與國家之間的需求，注冊系統和費用極為不同，使得很難建立一個(gè)對應該區域的監管策略。
但這不能阻擋大部分頂級醫療設備公司向東盟國家發(fā)展。隨著(zhù)該區域的醫療技術(shù)市場(chǎng)繼續增長(cháng)，其他公司也希望跟風(fēng)。
某段時(shí)間，醫療設備制造商的眼光已經(jīng)超出了他們在美國和歐盟的傳統市場(chǎng)，取而代之的專(zhuān)注于新興的經(jīng)濟體的增長(cháng)，如巴西，俄羅斯，印度和中國，統稱(chēng)為金磚 四國。但是由于公司的涌入，這些國家的市場(chǎng)成熟了，有遠見(jiàn)的設備制造者正在尋求下個(gè)新興醫療科技市場(chǎng)。其中10個(gè)有希望成功的國家匯聚了東南亞國際聯(lián)盟— 印尼，馬來(lái)西亞，菲律賓，新加坡，泰國，文萊，緬甸，柬埔寨，老撾和越南。
東南亞國家聯(lián)盟的合計人口超過(guò)6.2億，約是美國人口的 兩倍，比歐盟多1億。匯總GDP最高2.3萬(wàn)億，相當于中國的四分之一，相比歐盟的負增長(cháng)和美國將近2%的增長(cháng)，東南亞國家聯(lián)盟去年區域GDP增長(cháng)約 6%。東南亞國家聯(lián)盟的個(gè)人平均所得增長(cháng)形成了不斷擴大的中產(chǎn)階級。2010年中產(chǎn)階級占東盟局部人口的約22%，并預計在2030年達到62%。發(fā)展的 繁榮意味著(zhù)更多的健康衛生花費，這就能帶來(lái)區域醫療設備市場(chǎng)的發(fā)展。
2013年，東盟醫療設備市場(chǎng)價(jià)值超過(guò)了45億美元，將在2017年達到80億美元，由泰國、印尼和馬拉西亞領(lǐng)頭，這些國家目前占有區域設備市場(chǎng)的約2/3。
盡管現在的東盟醫療儀器市場(chǎng)在增長(cháng)，但是仍充滿(mǎn)未知。機遇只會(huì )眷顧那些成功把握區域不同監管環(huán)境、語(yǔ)言、文化和當地競爭的外國公司。
東盟國家經(jīng)歷更多西方式的疾病
西方式疾病普遍流行于亞洲。增長(cháng)的壽命和收入導致接納西方習慣—例如過(guò)度飲食，進(jìn)食快餐，抽煙和減少鍛煉---把亞洲人置于越來(lái)越多更高風(fēng)險的生活習慣 疾病。特別是糖尿病的增加，整形問(wèn)題，心血管疾病和癌癥增長(cháng)迅速。西方設備廠(chǎng)商已經(jīng)生產(chǎn)檢測可診斷這些疾病的產(chǎn)品，所以東盟國家吸引這些市場(chǎng)的加入。
全球3.7億診斷出患有糖尿病的人，近2億在亞洲。印尼是糖尿病數量最多的十個(gè)國家之一，另外越南、馬來(lái)西亞和菲律賓預計未來(lái)二十年會(huì )有越來(lái)越多新的的糖尿病高水平診斷。然而，每五個(gè)30歲或更年長(cháng)的馬來(lái)西亞人中就有一個(gè)人有糖尿病，不到半數的人被診斷出來(lái)。
近期研究表明相比其他地區，東南亞人對二型糖尿病有更多的遺傳易感性風(fēng)險。而且，這種疾病相比西方國家更加危害東盟地區的較年輕和輕度肥胖的人群。許多 西方公司已經(jīng)在美國和歐洲開(kāi)始售賣(mài)各種糖尿病檢測和治療產(chǎn)品，并且還在增加，包括美敦力、羅氏和拜爾，并且增加東盟國家的投入。
全 球半數老年人居住在亞洲，并且在2050年會(huì )增長(cháng)超過(guò)60%。在東南亞，超過(guò)65歲的人口在2050年會(huì )超過(guò)1/4。由于人們的衰老，他們會(huì )面對更多的骨 骼問(wèn)題。2013年12月國際骨質(zhì)疏松基金的一份報道顯示在菲律賓骨質(zhì)疏松的高危人口數量將會(huì )在2020年達到4百萬(wàn)，并在2050年沖擊1.02千萬(wàn)。 也是在2050年，超7百萬(wàn)的越南婦女會(huì )陷入罹患骨質(zhì)疏松的風(fēng)險。
為了增加市場(chǎng)份額，許多西方的骨科設備公司在當地開(kāi)設了工廠(chǎng)，生產(chǎn)更低成本和更基礎的高端骨科設備。另外，其他西方公司獲得當地骨科設備公司的股份和銷(xiāo)量好的市場(chǎng)份額，以增加在中端產(chǎn)品中的競爭力。
心血管疾病是許多亞洲國家的頭號殺手。亞洲每年1千7百萬(wàn)的死亡人員中，近60%與心血管疾病相關(guān)。對心血管問(wèn)題的預防、診斷和治療的關(guān)注日增增加了對心血管設備的需求。估計東南亞25-30%的死亡是由心臟疾病造成。在馬來(lái)，約半數年過(guò)三十的人有高血壓。
一些國外的心血管公司同樣在建立心血管技術(shù)中心、生產(chǎn)車(chē)間和研發(fā)設施。例如多年前美敦力利用大量的政府稅收減免，在新加坡新建工廠(chǎng)量產(chǎn)心腦血管設備。
每年，超過(guò)6百萬(wàn)亞洲人被診斷出罹患癌癥，超過(guò)4百萬(wàn)人死于該疾病。全球的新患癌癥案例中，半數在亞洲。東盟人口也經(jīng)歷了癌癥高發(fā)病率。東南亞最常見(jiàn)的 癌癥是肺癌、乳腺癌、肝癌和結直腸癌。成因包括高發(fā)乙型肝炎、吸煙、喝酒、吃紅肉、空氣污染和基因因素。西方少見(jiàn)的鼻咽癌（鼻癌）在亞洲越來(lái)越常見(jiàn)。由于 區域疾病的增長(cháng)，許多西方設備公司希望增加其在東盟區域的癌癥檢測和治療設備的售賣(mài)。
東盟國家的監管標準
未知的監管環(huán)境成了外資醫療器械公司在東盟國家做生意的最大障礙之一。產(chǎn)品注冊、質(zhì)量控制和進(jìn)入市場(chǎng)前的監督問(wèn)題通常在每個(gè)國家都不同，或者有的國家完全不存在這些問(wèn)題。
為了處理監管的多樣性，在2004年?yáng)|盟標準和質(zhì)量咨詢(xún)委員會(huì )創(chuàng )建了醫療器械產(chǎn)品工作小組（MDPWG）。MDPWG最新的條例草案，稱(chēng)作東盟醫療器械指令（AMDD），2012年通過(guò)并預計在2014年底實(shí)施。
AMDD對成員國提供了統一監管模式，概述了醫療設備的性能和安全的基本要求、合格評估、基于風(fēng)險的分類(lèi)系統和通用提交檔案模板(CSDT)?；谌騾f(xié)調工作組的指導方針，分類(lèi)系統包含四個(gè)醫療器械分類(lèi)：
a類(lèi)包括低風(fēng)險設備，例如壓舌器
b類(lèi)包括低-中風(fēng)險設備，例如皮下注射器
c類(lèi)包括中-高風(fēng)險設備，例如呼吸機
d類(lèi)包括高風(fēng)險設備，例如心泵
這個(gè)分類(lèi)系統也用于體外檢測（IVDs）。根據這個(gè)分類(lèi)，政府收費、臨床需求和處理審批時(shí)間在東盟國家有所不同。此外，每個(gè)國家可以開(kāi)發(fā)自己的AMDD 加快注冊過(guò)程。許多東盟國家可能效仿新加坡實(shí)施AMDD指令。然而，每個(gè)國家都保留自己的監管體系直到AMDD框架實(shí)現。
關(guān)鍵國家評價(jià)
泰國擁有670萬(wàn)人口的泰國與馬來(lái)西亞、緬甸、老撾和柬埔寨接壤。人均醫療保健花費從2002年的73美元上漲到2013年的約220美元。政府提出醫 療保健計劃盡管有覆蓋范圍的限制，仍然從2002年的75%擴大到99%的泰國人群。該國有超過(guò)850家公共醫院和近600家私人醫院。
泰國醫療器械市場(chǎng)價(jià)值約10億美元，并且年增長(cháng)率為15%。幾乎所有的美國醫療設備廠(chǎng)商都在泰國開(kāi)辟市場(chǎng)推廣其產(chǎn)品。因為本土設備工業(yè)主要生產(chǎn)的都是諸如手套和皮下注射器，該國對于高端設備依靠進(jìn)口，特別是圖像診斷設備。
泰國最近的醫療器械法規是2008年通過(guò)的，泰國食品和藥物管理局的一部分——醫療設備控制部門(mén)，負責管理規定。外國公司必須根據風(fēng)險分類(lèi)注冊他們的設 備。泰國的分類(lèi)系統將設備劃分為：III 類(lèi)（低風(fēng)險），II類(lèi) （中等風(fēng)險）和 I 類(lèi)（高風(fēng)險），這正好與美國和歐盟的架構相反。
印度尼西亞印尼是世界上人口第四多的國家。估計該國的人均醫療保健花費將從2005年的36美元上升到2015年的150美元。印尼醫療設備市場(chǎng)約值十億美元并且年增長(cháng)15%。幾乎95%的市場(chǎng)總額來(lái)自進(jìn)口，2013年90%的設備注冊屬于外國制造商。
由于相對較多的人口，不斷壯大的中產(chǎn)階級，西式疾病更頻繁的發(fā)病率以及增加的醫療保健消費，東盟國家是一個(gè)具有吸引力的市場(chǎng)。
同樣，印尼政府在強制增加公眾的健康消費，建立一個(gè)全民醫療系統并升級改造數百家公立醫院。這些計劃預計能使印尼醫療保健產(chǎn)業(yè)在2020年從250億美 元增長(cháng)到500億美元。國家醫療保健方案計劃在2014年底前建立，到2019年將覆蓋所有印尼人，然而，同泰國一樣，這樣的覆蓋是有限的。國家衛生健康 計劃被提上日程并在2014年底推廣和在2019年覆蓋全部印尼---盡管類(lèi)似泰國覆蓋也十分限制。目前，國家總人口2.5億中不到三分之二的人擁有醫 保。
不同于其他的東盟和亞洲市場(chǎng)，在印尼一個(gè)獨立的第三方不允許持有代表外國設備制造商的執照。因此，幾乎所有的醫療器械許可證持有印尼經(jīng)銷(xiāo)商的名稱(chēng)，這使得外國設備公司要拋開(kāi)差的印尼經(jīng)銷(xiāo)商非常困難且代價(jià)高昂。另一個(gè)最近的改革是一個(gè)新的在線(xiàn)醫療器械注冊系統。
馬來(lái)西亞馬來(lái)西亞只有3000萬(wàn)人口，是印度尼西亞的人口的12%，但馬來(lái)西亞年人均醫療保健消費仍然超過(guò)了360美元，他們的人均支出超過(guò)了十年前的 兩倍多。國家的總醫療支出在2013年超過(guò)120億美元，并且預計在2015年將攀升到170億美元。盡管馬來(lái)西亞的人口明顯少于泰國和印尼，但其醫療設 備市場(chǎng)價(jià)值有十億美元，與那些更多人口的國家擁有等同的市場(chǎng)價(jià)值。到2018年，馬來(lái)西亞的設備市場(chǎng)價(jià)值預計將增加近兩倍，至27億美元,。
馬來(lái)西亞已指定醫療設備作為一個(gè)增加開(kāi)發(fā)和推廣的關(guān)鍵部門(mén)。政府也認定醫療保健是2010年國家重點(diǎn)經(jīng)濟區域之一。為其國家2010年關(guān)鍵經(jīng)濟區域?，F 在，馬來(lái)西亞正在投資數億美元于衛生保健基礎設施和臨床研究。該國家擁有超過(guò)350家醫院，近150家是公立的。目前，馬來(lái)西亞國內醫療制造商供應了全球 80%的導管和世界上60%的橡膠手套。
直到2012年馬來(lái)西亞才有醫療器械法規。一個(gè)新的醫療器械管理局現在負責執行監管。隨著(zhù)馬來(lái)西亞 第一個(gè)全面醫療設備監管系統的建立，所有進(jìn)口設備必須在2014年7月通過(guò)集中的醫療設備應用系統的注冊和審批。在線(xiàn)系統比較節省成本且有效率。到 2014年7月還沒(méi)有注冊的公司會(huì )發(fā)現他們的設備下市，或者將面臨牢獄之災和罰款。目前外資公司正在競相滿(mǎn)足截止期限。
菲律賓擁有 一億六百萬(wàn)人口的菲律賓由7千多個(gè)島嶼組成。去年，菲律賓人平均花費了超過(guò)100美元的醫療保健費用，十年前只有33美元。由于私營(yíng)部門(mén)的增長(cháng)和不斷上升 的醫療支出，該國家的醫療器械市場(chǎng)價(jià)值超過(guò)3億美元，并正以每年10%的速度增長(cháng)。市場(chǎng)組成幾乎全部是進(jìn)口；本地產(chǎn)設備的份額不超過(guò)3%。
目前，近80%的菲律賓人納入了國家的國民健康保險系統，這個(gè)系統主要基于衛生部管轄的公立醫院。這些機構在采購方面有明顯的自主權，但是由于嚴重缺乏資 金而受阻。相反，私立醫院有更多的資金，讓他們能夠購買(mǎi)高端設備。心臟疾病如同腦血管疾病和癌癥，是在菲律賓引起死亡的主要原因之一。
所有在菲律賓的外資醫療設備必須注冊。BFAD是管理醫療設備的主體。作為衛生部的一部分，BFAD被建立用來(lái)監督 保健品的功效、質(zhì)量、安全性和成分。該國的食物，藥物和美容化妝品法令用以管理醫療器械、化妝品、診斷試劑、藥物、家用有害物質(zhì)和食物。
新加坡新加坡是一個(gè)擁有復雜的醫療體系的高度發(fā)達的國家。雖然只有550萬(wàn)人口，新加坡的醫療保健花費在2012年達到了近130億美元，接近如菲律賓 和泰國等有更多人口的國家的醫療總支出。在2013年，人均醫療保健花費總值超過(guò)2400美元，相比十年前翻了近四翻。去年該國的醫療設備市場(chǎng)總價(jià)值6億 美元。
在新加坡，基本的衛生保健服務(wù)中80%由約1900家私立診所覆蓋。18家公立綜合醫院提供了余下的覆蓋范圍。同樣，該國有七個(gè)公立醫院和六個(gè)國家專(zhuān)業(yè)中心。隨著(zhù)政府提供大量補貼和專(zhuān)門(mén)的項目，這里有四級醫療賠償。
對于設備注冊，新加坡的健康科學(xué)部門(mén)發(fā)展了基于風(fēng)險的分級系統：A類(lèi)（低危），B類(lèi)（中低危），C類(lèi)（中高危），D類(lèi)（高危）。一般來(lái)說(shuō),設備已經(jīng)在 某些國際監管機構注冊，例如歐盟，日本PMDA，或者美國FDA，在新加坡可以獲得免除資格，加快或者立即注冊。通過(guò)醫療設備信息和通信系統，注冊是電子 實(shí)施的，必須用遵循東盟CSDT格式以英文提交。
越南是個(gè)共產(chǎn)主義國家轉變向資本主義，有930萬(wàn)人口，該國人均醫療保健花費從 2003年的25美元增長(cháng)到2013年的超過(guò)100美元，強制醫療保險于2009年頒布。約三分之二的越南公民由國家醫療保健系統所覆蓋；衛生部門(mén)希望在 2015年覆蓋總人口的3/4，并在2020年達到90%。在不斷壯大的中產(chǎn)階級正在引起擴大對醫療設備的需求的同時(shí)，政府也大力投資醫療基礎設施。越南 醫療設備市場(chǎng)在2013年價(jià)值6億3千萬(wàn)美元，并預計在2017年達到年均17%的增長(cháng)。
自從禁止私人醫療從業(yè)者這一法案于1989年被取消，越南的私人醫療保健行業(yè)已經(jīng)迅速擴大。國家醫療保健質(zhì)量很落后，所以他們能負擔使用私人設施。超 過(guò)60%的醫療支出流向了私人醫療保健部門(mén)。多于60%的衛生健康花費轉向私人衛生健康部門(mén)。在越南，隸屬于衛生部門(mén)的醫療設備和衛生工作部門(mén)是負責監管 醫療設備的主體。本國制造的設備需要在DMEHW注冊，但是進(jìn)口設備不需要注冊。進(jìn)口設備必須有進(jìn)口許可證。
東盟市場(chǎng)的機遇和風(fēng)險
由于金磚四國的醫療設備市場(chǎng)趨于飽和，原始設備制造商應該關(guān)注于下一個(gè)新興醫療技術(shù)市場(chǎng)。由于較多的人口，增長(cháng)的中產(chǎn)階級，更頻發(fā)的西式疾病和日益增加的醫療保健花費，東盟國家是吸引人的市場(chǎng)。
然而仍然存在挑戰。盡管協(xié)調法規正在取得進(jìn)展，每個(gè)東盟國家目前保留自己的監管體系。國家與國家之間的需求，注冊系統和費用極為不同，使得很難建立一個(gè)對應該區域的監管策略。
但這不能阻擋大部分頂級醫療設備公司向東盟國家發(fā)展。隨著(zhù)該區域的醫療技術(shù)市場(chǎng)繼續增長(cháng)，其他公司也希望跟風(fēng)。
