醫?？刭M，公開(kāi)招標，IVD格局或迎大變化

　　伴隨新修訂《醫療器械監督管理條例》的正式施行，政策導向將成為包括體外診斷(IVD)在內的中國醫械市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展的重要驅動(dòng)，同時(shí)也給相關(guān)企業(yè)帶來(lái)新的壓力。

　　門(mén)檻升 價(jià)格降

　　目前中國IVD市場(chǎng)僅占全球市場(chǎng)份額的5%，但增速很快，近年市場(chǎng)規模的年均增長(cháng)率保持在18%以上。國家“十二五”規劃、863 計劃及基層醫院改革等促使生化和免疫診斷細分領(lǐng)域發(fā)揮更大潛能，健康體檢、重大疾病預警與診斷需求不斷上升、上市公司及社會(huì )資本頻入IVD等利好，成為中國IVD行業(yè)發(fā)展的主要推動(dòng)力，業(yè)內預計，2015年中國體外診斷市場(chǎng)容量將超過(guò)400億元。

　　值得注意的是，今年6月1日起正式實(shí)施的新修訂《醫療器械監督管理條例》，以及即將于10月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊管理辦法》等行業(yè)規章，對包括體外診斷試劑和設備在內的醫械產(chǎn)品提出了更高要求。

　 　體外診斷產(chǎn)品注冊方面有幾個(gè)變化：一是須提供在國內完成臨床試驗的資料；二是進(jìn)口體外診斷試劑須提供在原產(chǎn)國合法上市銷(xiāo)售的證明文件；三是產(chǎn)品注冊需提 供更詳細的注冊資料，包括與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，以及證明產(chǎn)品安全有效所需的其他資料，同時(shí)在原有基礎上要求更詳細；四是注冊時(shí)間上， 第二類(lèi)體外診斷試劑注冊需60個(gè)工作日、第三類(lèi)需90個(gè)工作日完成技術(shù)審評。新規章總體上有利于企業(yè)創(chuàng )新，但全過(guò)程監管趨嚴對企業(yè)提出了更高要求。

　　另一方面，檢驗試劑省級招標的推行，將使相關(guān)企業(yè)面臨更大競爭壓力。政府集中采購的形式借鑒了大型醫用設備和高值耗材采購的經(jīng)驗，浙江、廣西、山東等省(市、區)也已開(kāi)始對檢驗試劑實(shí)行省級招標，今后很可能在全國推行，國產(chǎn)品牌的價(jià)格優(yōu)勢將凸顯。

　 　檢驗試劑的招標主要分為入圍式和競爭式，前者中標率相對高，對國產(chǎn)和進(jìn)口企業(yè)影響都較小;競爭式則選取3～5個(gè)品牌作為備選，淘汰率高，由于國產(chǎn)品牌眾 多，中標率低，而進(jìn)口供應商數量較少，大廠(chǎng)家的中標率可達90%。但總體看，每次招標對試劑價(jià)格一般都有10%～20%的沖擊。鼓勵國產(chǎn)品牌的趨勢亦日漸 明顯。今年5月國家衛計委啟動(dòng)遴選國產(chǎn)優(yōu)秀醫用設備項目，第一批設備中包括全自動(dòng)生化分析儀，這也是外企倍感壓力的重要原因之一。

　　創(chuàng )新技術(shù)應用受阻

　 　體外診斷市場(chǎng)主要包括診斷設備和診斷試劑兩部分，現階段，進(jìn)口高端診斷設備依然占據壟斷地位，國產(chǎn)設備主攻二級醫院，市場(chǎng)占有率不高，但質(zhì)量穩步提升。 除高端免疫檢測細分領(lǐng)域，中低端檢測市場(chǎng)已出現國產(chǎn)替代進(jìn)口的趨勢，這在體外診斷檢驗試劑方面更為顯著(zhù)，特別是國產(chǎn)生化試劑等。

　　近年 來(lái)，檢驗試劑占醫院耗材采購的比例不斷攀升。2013年中國醫院耗材采購總金額約為250億元，高值耗材占比58%，低值耗材、檢測試劑均占比約21%。 檢測試劑采購總金額已達52億元，并將繼續上揚。其中，酶聯(lián)免疫吸附試驗(ELISA)市場(chǎng)占20%，化學(xué)發(fā)光(CLLA) 占23%，血液檢查為19%，常規生化為18%，分子診斷占4%，熒光免疫、微生物檢測等其他試劑約占16%。

　　在市場(chǎng)容量不斷增加的同時(shí)，IVD行業(yè)本身也悄然生變。以往基本是檢驗方法不同、收費價(jià)格不同，例如ELISA取代CLLA后，檢驗結果的準確性及可靠性提高，但收費上漲了200%，而目前浙江省已對試劑和方法學(xué)不作區別。

　 　據悉，《全國醫療服務(wù)價(jià)格項目規范(2012年版)》預計將于今明兩年陸續在各省正式執行，檢驗項目不按方法學(xué)收費的大方向基本確定。也就是說(shuō)，針對同 一病種診斷，不分檢驗方法統一收費，先進(jìn)方法學(xué)將不能收取更高的費用，檢驗項目收費將整體走低，國產(chǎn)檢驗試劑有望迎來(lái)新的發(fā)展機遇。然而，行業(yè)發(fā)展應是先 進(jìn)技術(shù)取代落后技術(shù)的過(guò)程，由于控費，出現了局部地區回潮的現象，原本被化學(xué)發(fā)光取代的酶標法重新被應用，這可能并不利于國內外新技術(shù)的應用，降低了企業(yè) 進(jìn)行技術(shù)創(chuàng )新的積極性。