新法規實(shí)施前后醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題處理

　　近日，國家食品藥品監管總局(CFDA)印發(fā)關(guān)于實(shí)施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知，就日前發(fā)布的上述兩部規章貫徹實(shí)施的有關(guān)事項作出要求。

　 　新制修訂的《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》將于2014年10月1日起實(shí)施?！锻ㄖ芬螅焊骷壥称匪幤繁O督管理部門(mén)要認真貫 徹執行《辦法》，加強對《辦法》的宣貫和培訓，并注意了解《辦法》執行過(guò)程中遇到的重要情況和問(wèn)題，及時(shí)溝通并向國家總局反饋。

《通知》明確了法規實(shí)施前后醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題的處理。

　 　對于在2014年10月1日前已獲準注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，注冊證在有效期內繼續有效，經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)和原標簽可繼續使用。延續注 冊時(shí)，注冊人按照《辦法》規定提交申報資料，同時(shí)還應提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的對比說(shuō)明，以及最小銷(xiāo)售單元 的標簽設計樣稿。經(jīng)審查予以注冊的，發(fā)放新格式的醫療器械注冊證，并按照《辦法》規定的編排格式重新編寫(xiě)注冊證編號。延續注冊時(shí)，注冊人應當按照新修訂 《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（總局令第6號）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標簽。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應當提供更改情況對比說(shuō)明等相關(guān) 文件。

　　對注冊證在有效期內，原注冊證載明內容發(fā)生變更及體外診斷試劑發(fā)生變更事項的，2014年10月1日前，按照原《醫療器械注冊 管理辦法》（原局令第16號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）的規定申請變更或者重新注冊；自2014年10 月1日起，應當按照《辦法》的相應規定申請注冊變更，予以變更的，發(fā)放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

　　2014年10月1日前已按原辦法申請變更，并于2014年10月1日后作出準予變更決定的，發(fā)放新格式的醫療器械注冊變更文件，與原醫療器械注冊證合并使用，注冊證編號不變。

　 　《辦法》實(shí)施前，各級食品藥品監督管理部門(mén)已受理尚未作出審批決定的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，按原規定繼續審評、審批，予以注冊的，按照《辦法》規定的 格式發(fā)放醫療器械注冊證，注冊證“附件”欄將“產(chǎn)品技術(shù)要求”改為“注冊產(chǎn)品標準”，并將經(jīng)復核的注冊產(chǎn)品標準加蓋標準復核章，作為注冊證附件發(fā)放。注冊 證有效期內，經(jīng)注冊審查的醫療器械說(shuō)明書(shū)和原標簽可繼續使用。

　　《辦法》實(shí)施前受理并于《辦法》實(shí)施后獲準注冊的，申請延續注冊及注冊變更時(shí)，按照本文件中“關(guān)于《辦法》實(shí)施前已獲準注冊項目的處理”有關(guān)規定辦理。

　　此外，《通知》還就法規過(guò)渡期間的醫療器械注冊檢驗、延續注冊申請時(shí)間、《辦法》實(shí)施前后相應內容的銜接、體外診斷試劑臨床試驗等事項作出處理意見(jiàn)。

　 　據悉，《辦法》實(shí)施后，現行《關(guān)于實(shí)施<醫療器械注冊管理辦法>有關(guān)事項的通知（國食藥監械〔2004〕499號）》等20項醫療器械注冊 管理相關(guān)文件將同時(shí)廢止?！掇k法》中未涉及的事項，如國家食品藥品監督管理總局（包括原國家食品藥品監督管理局、原國家藥品監督管理局）之前發(fā)布的醫療器 械注冊管理的文件中（包括局發(fā)文件、局辦公室文件）有明確規定且文件有效的，仍執行原規定。