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醫療器械命名規則（試行）》征求意見(jiàn)
8月5日，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司發(fā)布通知，就《醫療器械命名規則（試行）》（征求意見(jiàn)稿）開(kāi)始征求意見(jiàn)，意見(jiàn)提交截止日期為2014年8月30日。
據該意見(jiàn)稿，按照征求意見(jiàn)稿規則，醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫療器械通用名稱(chēng)。同一醫療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
醫療器械名稱(chēng)中不得含有人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類(lèi)似的名稱(chēng),不得含有產(chǎn)品的型號或規格；不得含有明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)热荨?br />
通用名稱(chēng)不應使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號等標志。
附：醫療器械命名規則（試行）（征求意見(jiàn)稿）
第一條 為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械命名科學(xué)、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品的命名應符合本規則。
第三條 醫療器械命名應符合國家有關(guān)法律、法規的規定。應與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短。不得誤導、欺騙使用者。
第四條 醫療器械命名應使用中文，必要時(shí)可附加其他文種。中文的使用應當符合國家語(yǔ)言文字規范。
第五條 按照本命名規則制訂的醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫療器械通用名稱(chēng)。同一醫療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
第 六條 通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。特征詞是 對醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應按從狹義到廣義的次序排列。
使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結構、器官的整體或部分。
結構特點(diǎn)是對產(chǎn)品不同結構、外觀(guān)形態(tài)、使用形式的描述。
技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理或機理的說(shuō)明或限定。
材料組成是對產(chǎn)品主體材料結構及特性的描述。
特定屬性是對涉及產(chǎn)品安全的一些特殊性能的限定性描述。
第七條 醫療器械的通用名稱(chēng)不應使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號等標志。對產(chǎn)品次要特征的描述不宜列入通用名稱(chēng)，可在型號、規格中加以體現。
第八條 通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞應按照醫療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南制定。醫療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南由國家食品藥品監督管理總局制定發(fā)布。
第九條 醫療器械名稱(chēng)中不得含有下列內容：
1.產(chǎn)品的型號或規格；
2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)；
3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語(yǔ)；
4.明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證；
5.明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)热荩?br />
6.未經(jīng)科學(xué)發(fā)現證明或臨床結果證明，或虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；
7. 有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。
第十條 醫療器械通用名稱(chēng)不得使用商標名。
第十一條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的命名原則按照體外診斷試劑的相關(guān)規定執行。
第十二條 本規則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第十三條 本規則自2014年X月X日起施行。
據該意見(jiàn)稿，按照征求意見(jiàn)稿規則，醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫療器械通用名稱(chēng)。同一醫療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
醫療器械名稱(chēng)中不得含有人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類(lèi)似的名稱(chēng),不得含有產(chǎn)品的型號或規格；不得含有明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)热荨?br />
通用名稱(chēng)不應使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號等標志。
附：醫療器械命名規則（試行）（征求意見(jiàn)稿）
第一條 為加強醫療器械監督管理，保證醫療器械命名科學(xué)、規范，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。
第二條 凡在中華人民共和國境內銷(xiāo)售、使用的醫療器械產(chǎn)品的命名應符合本規則。
第三條 醫療器械命名應符合國家有關(guān)法律、法規的規定。應與產(chǎn)品的真實(shí)屬性相一致，科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短。不得誤導、欺騙使用者。
第四條 醫療器械命名應使用中文，必要時(shí)可附加其他文種。中文的使用應當符合國家語(yǔ)言文字規范。
第五條 按照本命名規則制訂的醫療器械產(chǎn)品名稱(chēng)為醫療器械通用名稱(chēng)。同一醫療器械使用一個(gè)通用名稱(chēng)。
第 六條 通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和一般不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成。核心詞是對具有相同或相似技術(shù)原理、結構組成、性能指標和預期用途的醫療器械最概括的表述。特征詞是 對醫療器械使用部位、結構特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成、特定屬性等主要特征的描述，原則上應按從狹義到廣義的次序排列。
使用部位是指產(chǎn)品的主要功能作用對象或作用點(diǎn)，可以是人體、組織、結構、器官的整體或部分。
結構特點(diǎn)是對產(chǎn)品不同結構、外觀(guān)形態(tài)、使用形式的描述。
技術(shù)特點(diǎn)是對產(chǎn)品特殊作用原理或機理的說(shuō)明或限定。
材料組成是對產(chǎn)品主體材料結構及特性的描述。
特定屬性是對涉及產(chǎn)品安全的一些特殊性能的限定性描述。
第七條 醫療器械的通用名稱(chēng)不應使用修飾性的形容詞和副詞，不得使用圖形、符號等標志。對產(chǎn)品次要特征的描述不宜列入通用名稱(chēng)，可在型號、規格中加以體現。
第八條 通用名稱(chēng)的核心詞和特征詞應按照醫療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南制定。醫療器械通用名稱(chēng)命名術(shù)語(yǔ)指南由國家食品藥品監督管理總局制定發(fā)布。
第九條 醫療器械名稱(chēng)中不得含有下列內容：
1.產(chǎn)品的型號或規格；
2.人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)；
3.“最佳”、“最新”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化或排他性的詞語(yǔ)；
4.明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證；
5.明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有“美容”、“保健”等宣傳性?xún)热荩?br />
6.未經(jīng)科學(xué)發(fā)現證明或臨床結果證明，或虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)；
7. 有關(guān)法律、法規禁止的其他內容。
第十條 醫療器械通用名稱(chēng)不得使用商標名。
第十一條 按醫療器械管理的體外診斷試劑的命名原則按照體外診斷試劑的相關(guān)規定執行。
第十二條 本規則由國家食品藥品監督管理總局負責解釋。
第十三條 本規則自2014年X月X日起施行。
