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醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)在全國開(kāi)展
3月17日，國家食品藥品監督管理總局新聞發(fā)布會(huì )通報，為解決社會(huì )關(guān)注度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題，進(jìn)一步規范市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊違法違
規行為，總局決定自3月中旬開(kāi)始，在全國集中開(kāi)展為期5個(gè)月的醫療器械“五整治”專(zhuān)項行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣
傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。
近年來(lái)，我國醫療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上，醫療器械安全形勢平穩向好。但是，由于我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，一些企業(yè)違法違規行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫療器械安全有效帶來(lái)隱患和危害。
針對醫療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題，這次專(zhuān)項行動(dòng)的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規 定開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。二 是整治違規生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液 透析用濃縮物不按標準出廠(chǎng)檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼 鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫療器械進(jìn)行違 法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行 為。五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫療機構使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。
專(zhuān)項行動(dòng)將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪(fǎng)調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方 式，突出以點(diǎn)帶面、全程監管，實(shí)行邊整邊建、整治與規范并重，并注重“四個(gè)結合”：即專(zhuān)項行動(dòng)與日常監管相結合，專(zhuān)項行動(dòng)與醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結 合，專(zhuān)項行動(dòng)與醫療器械安全宣傳月活動(dòng)相結合，專(zhuān)項行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì )共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監管新格局。醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里 行活動(dòng)期間，開(kāi)展大型調研采訪(fǎng)報道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。
總局要求，專(zhuān)項行動(dòng)中，各地要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》，發(fā)現違法違規行為的，一律從 快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責 任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售、使用，責令企業(yè)召回并監督銷(xiāo)毀。
總局將在專(zhuān)項行動(dòng)中，對各地開(kāi)展醫療器械“五整治”情況進(jìn)行督導，對重點(diǎn)案件進(jìn)行掛牌督辦，并積極加強與公安、衛生計生、工商等部門(mén)的溝通協(xié)作。同時(shí)，要求地方各級食品藥品監督管理部門(mén)落實(shí)屬地管理責任。
近年來(lái)，我國醫療器械行業(yè)快速發(fā)展，總體上，醫療器械安全形勢平穩向好。但是，由于我國醫療器械行業(yè)發(fā)展起步較晚，產(chǎn)業(yè)總體規模較小，產(chǎn)業(yè)基礎相對薄弱，一些企業(yè)違法違規行為時(shí)有發(fā)生，有的產(chǎn)品質(zhì)量安全存在隱患，這給公眾使用醫療器械安全有效帶來(lái)隱患和危害。
針對醫療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題，這次專(zhuān)項行動(dòng)的主要內容是：一是整治虛假注冊申報行為，重點(diǎn)整治第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規 定開(kāi)展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節有因舉報進(jìn)行重點(diǎn)核查。二 是整治違規生產(chǎn)行為，重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導尿管（包）使用不符合標準的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液 透析用濃縮物不按標準出廠(chǎng)檢驗等行為。三是整治非法經(jīng)營(yíng)行為，重點(diǎn)整治以體驗式方式未經(jīng)許可擅自銷(xiāo)售第二、三類(lèi)醫療器械，無(wú)證經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼 鏡、助聽(tīng)器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑等行為。四是整治夸大宣傳行為，重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類(lèi)、物理治療類(lèi)醫療器械進(jìn)行違 法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專(zhuān)家、患者名義和形象做功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行 為。五是整治使用無(wú)證產(chǎn)品行為，重點(diǎn)整治醫療機構使用無(wú)證體外診斷試劑的行為。
專(zhuān)項行動(dòng)將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線(xiàn)索為突破口，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取暗訪(fǎng)調查、集中排查、突擊檢查相結合的檢查方 式，突出以點(diǎn)帶面、全程監管，實(shí)行邊整邊建、整治與規范并重，并注重“四個(gè)結合”：即專(zhuān)項行動(dòng)與日常監管相結合，專(zhuān)項行動(dòng)與醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里行活動(dòng)相結 合，專(zhuān)項行動(dòng)與醫療器械安全宣傳月活動(dòng)相結合，專(zhuān)項行動(dòng)與營(yíng)造社會(huì )共治氛圍相結合，努力形成各方參與、公眾受益、行業(yè)發(fā)展的監管新格局。醫療器械質(zhì)量萬(wàn)里 行活動(dòng)期間，開(kāi)展大型調研采訪(fǎng)報道活動(dòng)，宣傳典型企業(yè)，曝光違法違規行為，抑惡揚善，普及安全用械知識。
總局要求，專(zhuān)項行動(dòng)中，各地要嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》，發(fā)現違法違規行為的，一律從 快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關(guān)依法追究刑事責 任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷(xiāo)售、使用，責令企業(yè)召回并監督銷(xiāo)毀。
總局將在專(zhuān)項行動(dòng)中，對各地開(kāi)展醫療器械“五整治”情況進(jìn)行督導，對重點(diǎn)案件進(jìn)行掛牌督辦，并積極加強與公安、衛生計生、工商等部門(mén)的溝通協(xié)作。同時(shí)，要求地方各級食品藥品監督管理部門(mén)落實(shí)屬地管理責任。
