美國最新五大創(chuàng )新醫療器械技術(shù)

在醫療改革和相當爭議的課征醫療器械稅的背景下，美國的醫療器械產(chǎn)業(yè)正集中推出更便宜、更快、更有效的新創(chuàng )產(chǎn)品。對于新的醫療器材，產(chǎn)業(yè)也積極與美國食品藥物監督管理局(FDA)的官員協(xié)商制定、重整復雜的審查和批準程序。
　　復雜的審查批準程序長(cháng)久以來(lái)都困擾著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)，而復雜的審查批準規定更被批評為阻礙產(chǎn)品創(chuàng )新、延遲提供病人更好的醫療照護質(zhì)量的主要原因。為了改變這 個(gè)觀(guān)念，FDA去年已經(jīng)宣布新成立醫療器材創(chuàng )新聯(lián)盟(Medical Device Innovation Consortium, MDIC)，目的就是要負責簡(jiǎn)化醫材查驗登記的程序、設計合適的新醫療器械技術(shù)審查流程，這個(gè)聯(lián)盟透過(guò)產(chǎn)業(yè)、政府和其他非營(yíng)利組織的共同投入，致力將醫療 器械的管理法規制度需求優(yōu)先化、也資助項目以簡(jiǎn)化申請程序。Jeffery Shuren, MD, JD，美國食品藥品管理局(FDA)的醫療器械和輻射健康中心(Center for Radiological Health, CDRH)主任說(shuō)：「透過(guò)分享和利用資源，MDIC將幫助產(chǎn)業(yè)把更好、更安全及更有效的醫療器材產(chǎn)品，以較低的成本快速地導入市場(chǎng)。
　　醫療器械管理在這樣的態(tài)勢下，目前正以更快的速度發(fā)展各式創(chuàng )新醫材，以下初探未來(lái)一年中幾個(gè)值得重視的創(chuàng )新技術(shù)：

　　光電掃描儀- 減少不必要的的皮膚切片檢查
　　黑色素瘤是皮膚癌最致命的一種，大部分看起來(lái)很危險的痣其實(shí)是無(wú)害的，但一直無(wú)法確診，除非用侵入性手術(shù)切片檢查(invasive surgical biopsy)皮膚科醫生現在有新的協(xié)助正確診斷方式─FDA批準的手持型組織型態(tài)多譜分析(multispectral analysis)。MelaFind光電掃描儀(optical scanner)不是用作于確診，但可提供額外信息給醫生決定是否須做生物檢查。目標是要減少不必要的切片檢查，還可排除不必要的醫療程序所產(chǎn)生的費用。 MelaFind技術(shù)(MELA Sciences，歐文頓，紐約州)使用飛彈的導航技術(shù)（missile navigation technologies）以10電磁波長(cháng)來(lái)掃描可疑病變表面，收集到的信號使用了重型算法來(lái)進(jìn)行處理，并對照了記錄里的10,000筆黑素瘤 (melanoma)和皮膚疾病的數位圖。

　　電子阿斯匹林-利用神經(jīng)刺激器材治療偏頭痛
　　對遭受到偏頭痛(migraine headache)、偏頭神經(jīng)痛(cluster headache)和其他慢性、難以忍受的頭或面部疼痛的人，傳統的阿斯匹林治療經(jīng)常是無(wú)效的。醫生長(cháng)久認為蝶腭神經(jīng)節(Sphenopalatine Ganglion, SPG，是面部神經(jīng)束有關(guān)之神經(jīng)節) 是與最嚴重的慢性頭痛有關(guān)，至今還沒(méi)找到長(cháng)期有效的治療方式。有一種技術(shù)正在A(yíng)utonomic Technologies, Inc.,(紅木城，加利福尼亞州)做臨床研究，這技術(shù)可以讓病人在剛頭痛時(shí)，讓病人啟動(dòng)阻止SPG信號。該系統涉及到在上牙齦永久性地植入小型神經(jīng)刺激 器材，器材頂端連接SPG神經(jīng)束，當病人感覺(jué)頭痛開(kāi)始發(fā)作，他在最靠近植入物的臉頰上放置一個(gè)手握式的遠程計算機控制器。由此產(chǎn)生的信號刺激了SPG神經(jīng) 且阻止了神經(jīng)傳導物質(zhì)(neurotransmitter)引起的疼痛。

　　貼布新技術(shù)-取代傳統血糖偵測方法 及時(shí)、隨時(shí)得知血糖數據
　　糖尿病自我護理簡(jiǎn)直是一種痛苦，因為它需要不斷抽血來(lái)做血糖測試、且需每日注射胰島素而增加感染的風(fēng)險。但現在已有另一種新選擇。Echo Therapeutics(費城，賓夕法尼亞州)已經(jīng)研發(fā)出貼布新技術(shù)來(lái)代替扎針抽血驗血糖，該公司利用皮膚上的透皮貼劑傳感器讀取血液分析數據而不需抽 血。這項技術(shù)涉及類(lèi)似電動(dòng)牙刷的手持設備，適量去除頂層皮膚細胞，再把病人的血液化學(xué)放置于生物傳感器的信號范圍內。傳感器收集每分鐘的數據并以無(wú)線(xiàn)方式 將數據傳送到遠程的監視器后，隨時(shí)追蹤血糖數據，當其超出病人的理想范圍時(shí)就會(huì )觸發(fā)警報聲響。

監測機器人-遠距照護醫院巡防提高病安
醫療改革可以使更多人能獲得最好的醫療服務(wù)。遠程科技是一種具有成本效益和日益強大的手段，能夠連接美國偏遠農村地區的診所和大城市的醫療中心和專(zhuān)家。遠 距照護已確立作為在緊急情況檢傷分類(lèi)和評估的工具，但新醫療機器人已進(jìn)一步的向前跨步─他們現在可以在醫院走廊做更多的例行巡邏，在沒(méi)有人為主導下，于不 同的房間對患者檢查和管理其個(gè)別的儀器圖表和生命跡象。RP-VITA遙控機器人是iRobot公司和InTouch Health公司聯(lián)合研發(fā)制作的產(chǎn)品，是獲得FDA批準供醫院使用的第一個(gè)自動(dòng)導航遠程機器人。該設備是一種移動(dòng)機器人，配備有雙向視頻屏幕和醫療監測設 備，設計用來(lái)機動(dòng)性穿梭于繁忙的醫院大廳。

　　新興心臟瓣膜-取代開(kāi)心手術(shù) 虛弱患者"心"選擇
　　Sapien經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜 (transcatheter aortic valve) 是一個(gè)能拯救生命、替代開(kāi)心臟手術(shù)(open-heart surgery)的方法，它提供一個(gè)需要換主動(dòng)脈瓣膜，但不能忍受?chē)揽崾中g(shù)的病人使用。這項技術(shù)是由愛(ài)德華茲生命科學(xué)(Edwards Life Sciences, Irvine, CA) 制造,。事實(shí)上，Sapien已在歐洲上市一段時(shí)間，但現在只開(kāi)始在美國的心臟中心供少數身體虛弱的患者使用。Sapien valve的材料是從牛只組織而來(lái)，結合不銹鋼支架，手術(shù)時(shí)是從胸腔里的小切口經(jīng)過(guò)導管引導、再通過(guò)股動(dòng)脈 (femoral artery)，最后放到正確的心臟瓣空間后，再用氣球充氣來(lái)擴大。這一個(gè)看似簡(jiǎn)單的過(guò)程，卻能大大縮短住院時(shí)間、減少醫療支出。

　　我國醫療技術(shù)努力的方向
　　以上五大創(chuàng )新的醫療技術(shù)都是很好的范例。政府，學(xué)術(shù)界和工業(yè)界合作，以襯托出創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品來(lái)符合未滿(mǎn)足的臨床需求。隨著(zhù)我國進(jìn)入知識經(jīng)濟，創(chuàng )新是推動(dòng) 其經(jīng)濟向前發(fā)展的關(guān)鍵。結合臨床需求和法規機制，來(lái)促進(jìn)研發(fā)新的醫療產(chǎn)品，以符合未滿(mǎn)足臨床需求的深刻理解是必不可缺的。確保我國生醫產(chǎn)業(yè)的活力，才能與 世界醫療水平并駕齊驅。