服務(wù)范圍
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一、許可內容：境外體外診斷試劑變更重新注冊
二、設定和實(shí)施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）
三、收費：無(wú)
收費依據：財政部、國家計委文件《關(guān)于變更醫療器械產(chǎn)品審查收費項目名稱(chēng)的復函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價(jià)局、財政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫藥系統行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》（[1992] 價(jià)費字534號）。
四、數量限制：本許可事項無(wú)數量限制，
五、對申請資料的要求：
重新注冊資料要求：
A.申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁(yè)為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
4、由申請人、代理人編寫(xiě)的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū)）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時(shí)提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發(fā)生時(shí)，申請人應當及時(shí)提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時(shí)提交電子文檔：
（1）申請表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途（500字以?xún)龋?、產(chǎn)品描述（200字以?xún)龋?、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以?xún)龋?、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)（200字以?xún)龋┘捌渌?00字以?xún)龋?br /> （3）擬訂產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明；
（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
B.申報資料的具體要求：
?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊申請表
1．按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內各項；
2．申請人項目用英文填寫(xiě)；
?。ǘ┳C明性文件
1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
?。?）可以合法生產(chǎn)醫療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應覆蓋申報產(chǎn)品；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應與注冊申請表中申請人名稱(chēng)一致；
?。?）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
?。?）在有效期內（如有）。
2．境外政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的證明文件是指申請人所在國（地區）政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在本國（地區）上市銷(xiāo)售的證明文件,并應當滿(mǎn)足以下要求：
?。?）上市銷(xiāo)售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證（應為完整的公證件）。
?。?）對于境外無(wú)需獲得醫療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
a．該產(chǎn)品不作為醫療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；
b．在原產(chǎn)國（地區）合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
?。?）原產(chǎn)國（地區）注冊管理機構批準變更的證明文件（如有）。
?。?）在有效期內（如有）。
?。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應與注冊申請表中申請人名稱(chēng)一致。
?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與注冊申請表中申請人名稱(chēng)不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區《生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：
?。?）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
?。?）在有效期內（如有）；
?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應當與注冊申請表中申請人名稱(chēng)一致；
?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與注冊申請表中申請人名稱(chēng)不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
4．指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）：
?。?）指定代理人的委托書(shū)；
?。?）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營(yíng)業(yè)執照副本（復印件）；
?。?）代理人承諾書(shū)。
5．指定注冊代理機構的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）：
?。?）指定注冊代理機構的委托書(shū)；
?。?）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營(yíng)業(yè)執照副本（復印件）；
?。?）注冊代理機構承諾書(shū)。
6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：
?。?）聲明中應列出所有申報資料的清單；
?。?）原文聲明由申請人出具；
?。?）中文聲明由代理人出具；
?。?）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
?。ㄈ┯嘘P(guān)注冊證有效期內產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告：
1．境外部分由申請人出具；
2．境內部分由代理人出具。
?。ㄋ模┲匦伦援a(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。
應由申請人出具相關(guān)聲明。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系考核報告
由國家食品藥品監督管理局出具的注冊有效期內完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。
?。┓矊?007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書(shū)的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。
變更申請申報資料基本要求
A.申報資料的一般要求
1．體外診斷試劑變更申請表。
2．證明性文件：
?。?）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
?。?）申請人所在國（地區）政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在本國（地區）上市銷(xiāo)售的證明文件；
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區《生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）指定注冊代理機構的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）原產(chǎn)國或者地區政府主管部門(mén)批準變更的證明文件；
對于申請變更事項屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國或者地區政府主管部門(mén)批準的，需要提供該變更事項屬于無(wú)須獲政府主管部門(mén)批準的變更事項的證明文件，如為復印件須經(jīng)申請人所在地的公證機關(guān)公證，應為完整的公證件。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．申請人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。
B.申報資料的具體要求
1．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址的文字性變更：
?。?）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項應為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應當提交；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變更適用）；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2．注冊代理機構和/或代理人的變更：
?。?）體外診斷試劑變更申請表；
?。?）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）指定注冊代理機構的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
?。?）分析性能評估資料；
?。?）臨床試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
?。?）分析性能評估資料；
?。?）臨床試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
5．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）產(chǎn)品穩定性研究的試驗資料：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）“一般要求”中證明文件的2、3項資料應提交變更后的；
?。?）對第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品應當提供由國家食品藥品監督管理局出具的對新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告（如有）；
?。?）對于第三類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽樣稿。
8．對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標準；
?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標準的更改情況說(shuō)明中應當含有更改情況對比表。
9．增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用增加或變更的包裝規格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
10．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用新的適用機型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
11．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）針對增加的臨床適應癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗資料；
?。?）針對增加的臨床適應癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。
12．增加臨床測定用樣本類(lèi)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）采用已批準的樣本類(lèi)型與增加的臨床測定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對比試驗資料。
13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。?
六、申辦流程示意圖
七、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請資料，受理中心工作人員按照《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》 （國藥監械[2005]111號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監械[2007]609號）的要求對申請材料進(jìn)行 形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知 申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次告 知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按 照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
?。ǘ彶椋?br /> 行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
?。ㄋ模┧瓦_：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
八、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
九、實(shí)施機關(guān)：
實(shí)施機關(guān)：國家食品藥品監督管理局
受理地點(diǎn)：國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心
十、 事項變更：
醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
十一、 許可證件有效期與延續：
醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請重新注冊。
十二、許可年審或年檢：無(wú)
二、設定和實(shí)施許可的法律依據：
《醫療器械監督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監械〔2007〕229號）
三、收費：無(wú)
收費依據：財政部、國家計委文件《關(guān)于變更醫療器械產(chǎn)品審查收費項目名稱(chēng)的復函》（財綜字[2000] 15號）、國家物價(jià)局、財政部文件《關(guān)于發(fā)布中央管理的醫藥系統行政事業(yè)性收費項目及標準的通知》（[1992] 價(jià)費字534號）。
四、數量限制：本許可事項無(wú)數量限制，
五、對申請資料的要求：
重新注冊資料要求：
A.申報資料的一般要求：
1、注冊申報資料應當裝訂成冊。
2、首頁(yè)為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁(yè)紙分隔，并標明資料項目編號。
3、申報資料一式一份（產(chǎn)品標準和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一式二份）。首次申報資料另交副本一份。
4、由申請人、代理人編寫(xiě)的文件按A4規格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。
5、申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。
6、各項申報資料（申請表、上市批件、產(chǎn)品標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū)）中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)，應當標注。
7、申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的應當同時(shí)提供原文。
8、申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第六十三條規定的情形發(fā)生時(shí)，申請人應當及時(shí)提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。
9、產(chǎn)品名稱(chēng)應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中的命名原則。
10、以下注冊申報資料還需同時(shí)提交電子文檔：
（1）申請表；
（2）綜述資料的摘要，其中：產(chǎn)品預期用途（500字以?xún)龋?、產(chǎn)品描述（200字以?xún)龋?、有關(guān)生物安全性的說(shuō)明（100字以?xún)龋?、產(chǎn)品主要研究結果的總結和評價(jià)（200字以?xún)龋┘捌渌?00字以?xún)龋?br /> （3）擬訂產(chǎn)品標準及編制說(shuō)明；
（4）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。
B.申報資料的具體要求：
?。ㄒ唬┚惩怏w外診斷試劑重新注冊申請表
1．按照填表說(shuō)明的要求填寫(xiě)表內各項；
2．申請人項目用英文填寫(xiě)；
?。ǘ┳C明性文件
1．境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
?。?）可以合法生產(chǎn)醫療器械的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類(lèi)別描述，其類(lèi)別應覆蓋申報產(chǎn)品；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應與注冊申請表中申請人名稱(chēng)一致；
?。?）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
?。?）在有效期內（如有）。
2．境外政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在原產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的證明文件是指申請人所在國（地區）政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在本國（地區）上市銷(xiāo)售的證明文件,并應當滿(mǎn)足以下要求：
?。?）上市銷(xiāo)售證明文件如是復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證（應為完整的公證件）。
?。?）對于境外無(wú)需獲得醫療器械上市許可的產(chǎn)品需提供：
a．該產(chǎn)品不作為醫療器械注冊管理的相關(guān)證明文件；
b．在原產(chǎn)國（地區）合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
?。?）原產(chǎn)國（地區）注冊管理機構批準變更的證明文件（如有）。
?。?）在有效期內（如有）。
?。?）證明文件中的產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格（如有）應與申報的產(chǎn)品相符。
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應與注冊申請表中申請人名稱(chēng)一致。
?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與注冊申請表中申請人名稱(chēng)不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
3．境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區《生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件：
?。?）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
?。?）在有效期內（如有）；
?。?）質(zhì)量管理體系證明文件須包含申報產(chǎn)品；
?。?）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)應當與注冊申請表中申請人名稱(chēng)一致；
?。?）當生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與注冊申請表中申請人名稱(chēng)不一致時(shí)，如公司合并、收購等情況，申請人須提供相應的證明性文件。
4．指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）：
?。?）指定代理人的委托書(shū)；
?。?）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營(yíng)業(yè)執照副本（復印件）；
?。?）代理人承諾書(shū)。
5．指定注冊代理機構的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）：
?。?）指定注冊代理機構的委托書(shū)；
?。?）申請人駐中國境內辦事機構的登記證明或境內代理人的營(yíng)業(yè)執照副本（復印件）；
?。?）注冊代理機構承諾書(shū)。
6．有關(guān)提交資料真實(shí)性的聲明：
?。?）聲明中應列出所有申報資料的清單；
?。?）原文聲明由申請人出具；
?。?）中文聲明由代理人出具；
?。?）聲明中應明確承擔法律責任的承諾。
?。ㄈ┯嘘P(guān)注冊證有效期內產(chǎn)品質(zhì)量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告：
1．境外部分由申請人出具；
2．境內部分由代理人出具。
?。ㄋ模┲匦伦援a(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明。
應由申請人出具相關(guān)聲明。
?。ㄎ澹┵|(zhì)量管理體系考核報告
由國家食品藥品監督管理局出具的注冊有效期內完成的境外質(zhì)量管理體系考核報告（如有）。
?。┓矊?007年6月1日前已取得醫療器械注冊證書(shū)的體外診斷試劑產(chǎn)品，重新注冊時(shí)還應提交產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和注冊產(chǎn)品標準等相關(guān)技術(shù)資料。
變更申請申報資料基本要求
A.申報資料的一般要求
1．體外診斷試劑變更申請表。
2．證明性文件：
?。?）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
?。?）申請人所在國（地區）政府主管部門(mén)批準該產(chǎn)品在本國（地區）上市銷(xiāo)售的證明文件；
?。?）境外生產(chǎn)企業(yè)符合生產(chǎn)國家或地區《生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或者通過(guò)其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）指定注冊代理機構的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）原產(chǎn)國或者地區政府主管部門(mén)批準變更的證明文件；
對于申請變更事項屬于無(wú)須獲生產(chǎn)國或者地區政府主管部門(mén)批準的，需要提供該變更事項屬于無(wú)須獲政府主管部門(mén)批準的變更事項的證明文件，如為復印件須經(jīng)申請人所在地的公證機關(guān)公證，應為完整的公證件。
?。?）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．申請人關(guān)于變更的情況說(shuō)明。
B.申報資料的具體要求
1．生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址的文字性變更：
?。?）“一般要求”中所有資料，其中證明文件的2、4、5、6、7項應為變更后的,證明文件第3項如有變更后的,應當提交；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準（生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)文字性變更適用）；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
2．注冊代理機構和/或代理人的變更：
?。?）體外診斷試劑變更申請表；
?。?）原《醫療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》（如有）復印件；
?。?）指定代理人的委托書(shū)、承諾書(shū)、代理人的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）指定注冊代理機構的委托書(shū)、承諾書(shū)、注冊代理機構的營(yíng)業(yè)執照副本或機構登記證明（復印件）；
?。?）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
3．生產(chǎn)過(guò)程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產(chǎn)過(guò)程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更抗原、抗體等主要材料的研究資料；
?。?）分析性能評估資料；
?。?）臨床試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。
4．檢測條件及參考值（或參考范圍）等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更后的檢測條件及參考值（或參考范圍）確定的詳細試驗資料；
?。?）分析性能評估資料；
?。?）臨床試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
5．產(chǎn)品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）產(chǎn)品穩定性研究的試驗資料：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
6．修改注冊產(chǎn)品標準，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
7．生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）“一般要求”中證明文件的2、3項資料應提交變更后的；
?。?）對第三類(lèi)和第二類(lèi)產(chǎn)品應當提供由國家食品藥品監督管理局出具的對新的生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核的報告（如有）；
?。?）對于第三類(lèi)、第二類(lèi)產(chǎn)品，還需提交采用新的生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽樣稿。
8．對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或注冊產(chǎn)品標準中文字的修改，但不涉及技術(shù)內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標準；
?。?）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品標準的更改情況說(shuō)明中應當含有更改情況對比表。
9．增加或變更包裝規格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用增加或變更的包裝規格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿。
10．增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）采用新的適用機型進(jìn)行分析性能評估的試驗資料；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）變更前、后的包裝、標簽樣稿（如涉及）。
11．增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）針對增加的臨床適應癥所進(jìn)行的分析性能評估的試驗資料；
?。?）針對增加的臨床適應癥所進(jìn)行的臨床試驗資料。
12．增加臨床測定用樣本類(lèi)型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：
?。?）變更前、后的產(chǎn)品標準；
?。?）變更前、后的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
?。?）采用已批準的樣本類(lèi)型與增加的臨床測定樣本類(lèi)型進(jìn)行的對比試驗資料。
13．其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更：
除“一般要求”所述資料外，根據變更情況提供有關(guān)變更的試驗資料。?
六、申辦流程示意圖
| 申請 | → | SFDA行政受理服務(wù)中心形式審查并予受理（5日） | → | 醫療器械技術(shù)中心技術(shù)審評（60日） | → | SFDA審查并作出決定（30日） | → | SFDA行政受理服務(wù)中心送達決定（10日） |
七、許可程序：
?。ㄒ唬┦芾恚?br /> 申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請資料，受理中心工作人員按照《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標準》 （國藥監械[2005]111號）、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告》（國食藥監械[2007]609號）的要求對申請材料進(jìn)行 形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知 申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次告 知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按 照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
?。ǘ彶椋?br /> 行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。
?。ㄈ┰S可決定：
收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
?。ㄋ模┧瓦_：
自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。
八、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。
九、實(shí)施機關(guān)：
實(shí)施機關(guān)：國家食品藥品監督管理局
受理地點(diǎn)：國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心
十、 事項變更：
醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。
十一、 許可證件有效期與延續：
醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請重新注冊。
十二、許可年審或年檢：無(wú)
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