一、項目名稱(chēng)：首次進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊

　　二、許可內容：境外醫療器械重新注冊

　　三、設定和實(shí)施許可的法律依據：
　　 《醫療器械監督管理條例》第十一條、第十二條、第十三條、第十四條、《醫療器械注冊管理辦法》

　　四、收費：不收費。

　　五、數量限制：本許可事項無(wú)數量限制。

　　六、申請人提交材料目錄：
　　資料編號1、境外醫療器械注冊申請表；
　　資料編號2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
　　資料編號3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)；
　　資料編號4、原醫療器械注冊證書(shū)
　　資料編號5、境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件；
　　資料編號6、適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明（兩份）；
　　資料編號7、醫療器械說(shuō)明書(shū)；
　　資料編號8、醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二、三類(lèi)醫療器械）；
　　資料編號9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
　　資料編號10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)；
　　資料編號11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明；
　　資料編號12、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件；
　　資料編號13、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說(shuō)明和證明性文件；
　　資料編號14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　七、對申請資料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　 　1、申報資料首頁(yè)為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按《醫療器械注冊管理辦法》附件7的順序排列。每項資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、申請人名 稱(chēng)，右上角注明該項資料名稱(chēng)。各項資料之間應當使用明顯的區分標志，并標明各項資料名稱(chēng)或該項資料所在目錄中的序號。整套資料應裝訂成冊。
　　2、申報資料一式一份，申報資料應使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚、不得涂改，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
　　3、申報資料的復印件應清晰。
　　4、各項（上市批件、標準、檢測報告、說(shuō)明書(shū)）申報資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應與申請表中填寫(xiě)的產(chǎn)品名稱(chēng)實(shí)質(zhì)性?xún)热菹鄬?。若有商品名，應標注商品名。申報資料應當使用中文，根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時(shí)提供原文。中文的簽章執行[2004]499號文。
　　5、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補充申請，但屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十八條規定情形的，可以補充申請。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、境外醫療器械注冊申請表
　?。?）醫療器械注冊申請表可從www.sfda.gov.cn下載；
　?。?）醫療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內各項應符合填寫(xiě)說(shuō)明要求。
　　2、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
　?。?）可以合法生產(chǎn)醫療器械的資格證明文件；
　?。?）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
　?。?）在有效期內（如有）。
　　3、申報者的營(yíng)業(yè)執照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書(shū)
　?。?）申報者的營(yíng)業(yè)執照副本
　?、倏梢允菑陀〖?，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
　?、谠谟行趦?。
　?。?）代理注冊委托書(shū)
　　應由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　4、原醫療器械注冊證書(shū)
　?。?）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十三條情形的，提交原醫療器械注冊證書(shū)復印件；
　?。?）屬于《醫療器械注冊管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫療器械注冊證書(shū)原件；注冊證原件丟失或損毀的，應說(shuō)明理由。
　　 5、境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國作為醫療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
　?。?）復印件須經(jīng)原出證機關(guān)簽章或者經(jīng)當地公證機構公證；
　?。?）在有效期內(如有)。
　　 6、產(chǎn)品標準
　?。?）標準文本；
　?。?）編制說(shuō)明（適用于注冊產(chǎn)品標準）；
　?。?）申報產(chǎn)品應包含在產(chǎn)品標準范圍內；
　?。?）采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的：
　?、偕a(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?、谏a(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?、凵a(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　?。?）注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書(shū)中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　 7、醫療器械說(shuō)明書(shū)
　?。?）應提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?。?）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類(lèi)醫療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。
　　 8、檢測報告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械）
　?。?）所檢產(chǎn)品的規格型號應在本次注冊申請范圍內；
　?。?）檢測類(lèi)型應為注冊檢測或全性能?chē)冶O督抽查檢測；
　?。?）原件；
　?。?）在有效期內（執行《醫療器械注冊管理辦法》附件7第7條）。
　　 注：執行《醫療器械注冊管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規定的，應當提供相應的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章。
　?。?）執行《醫療器械注冊管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
　　 9、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
　　　　 由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具，并加蓋其公章。
　　10、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章
　　11、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執照或者機構登記證明
　?。?）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?。?）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
　?。?）營(yíng)業(yè)執照或機構登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
　　12、在中國指定售后服務(wù)機構的委托書(shū)、受委托機構的承諾書(shū)及資格證明文件
　?。?）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
　?。?）受委托機構的承諾書(shū)由受委托機構簽章；
　?。?）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
　　13、屬于《醫療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說(shuō)明文件，由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章
　　14、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
　?。?）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章；
　?。?）聲明中應列出提交材料的清單；
　?。?）包括對承擔法律責任的承諾。

　　八、申辦流程示意圖：

　　九、許可程序：
     （一）受理：
　 　申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員按照《境內第三類(lèi)、境外醫療器械注冊申報資料受理標 準》（國藥監械[2005]111號）的要求對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時(shí)告知申請人不受理；申請事項依法不屬于 本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；申請 材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于? 行政機關(guān)職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。
     （二）審查：
　　 行政受理服務(wù)中心受理后，即將申請材料送交醫療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評，技術(shù)審評包括產(chǎn)品檢測和專(zhuān)家評審，技術(shù)審評不能超過(guò)60日。但經(jīng)專(zhuān)家評審，對申請人提出整改意見(jiàn)的，申請人整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。
     （三）許可決定：
　　 收到醫療器械技術(shù)審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監督管理局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定，不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。
     （四）送達：
　　 自行政許可決定作出之日起10日內，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。

　　十、承諾時(shí)限：自受理之日起，90日內作出行政許可決定。

　　十一、實(shí)施機關(guān)：
　　實(shí)施機關(guān)：國家食品藥品監督管理局
　　受理地點(diǎn)：國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心

　　十二、事項變更：
　　醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起30日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

　　十三、許可證件有效期與延續：
　　醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請重新注冊。

　　十四、許可年審或年檢：無(wú)

　　十五、受理咨詢(xún)與投訴機構：
　　咨詢(xún)：國家食品藥品監督管理局醫療器械司注冊處
　　投訴：國家食品藥品監督管理局駐局監察局、政策法規司執法監督處
　　注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節假日