一般要求
二、申報資料每項文件的首頁(yè)右側貼上提示標簽，標簽上標明順序號。
三、由企業(yè)編寫(xiě)的文件按A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供。
四、申報資料的復印件應清晰，與原件完全一致。
五、申報資料中按規定受理的所有外文資料（名稱(chēng)、地址除外）均應譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。
六、申報資料中同一項目的填寫(xiě)應當一致，不得前后矛盾。
七、申報資料中的產(chǎn)品名稱(chēng)應使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應標注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。
具體要求
一、進(jìn)口醫療器械注冊文件
（一）注冊申請表
1、中英文對照；
2、必須打??；
3、所有項目必須齊全,空缺欄用"/"表示不適用；
4、器械名稱(chēng)、規格型號、生產(chǎn)廠(chǎng)家的名稱(chēng)、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區）批件上所載明的內容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等相關(guān)內容一致；
5、企業(yè)不得擅自設定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫療器械信息網(wǎng)》上下載。
（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件
由原產(chǎn)國政府部門(mén)批準其可以從事醫療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的證明文件（相當于我國的工商營(yíng)業(yè)執照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。
（三）申請者的資格證明文件
1、申請者的營(yíng)業(yè)執照；
2、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書(shū)。
（四）原產(chǎn)國（地區）政府批準或認可的作為醫療器械進(jìn)入該國市場(chǎng)的證明文件。
1、凡原產(chǎn)國（地區）政府對醫療器械在本國上市有專(zhuān)門(mén)批準件的，應提供此類(lèi)正式的批準件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書(shū)等。
2、屬以下兩種情況之一：
（1）原產(chǎn)國政府規定無(wú)須辦理上述專(zhuān)門(mén)批準件；
（2）申報產(chǎn)品在原有專(zhuān)門(mén)批件的產(chǎn)品基礎上有所改動(dòng)，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規定無(wú)須再次申報審批。
企業(yè)應做出情況說(shuō)明，并提供以下相關(guān)證明文件：
①政府出具的自由銷(xiāo)售證書(shū)；
②致外國政府證明；
③符合當地法規規定的企業(yè)自我保證聲明。
（五）注冊產(chǎn)品標準
1、由SDA標技委復核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標準；
2、企業(yè)標準應由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標準的單位簽章，但必須在委托書(shū)中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負責”。
（六）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)
執行《醫療器械說(shuō)明書(shū)管理規定》。
（七）檢測報告
1、由SDA認可的檢測中心出具；
2、期限在近一年內；
3、所檢項目應在該中心承檢范圍之中；
4、不在承檢范圍內的檢測項目，由注冊受理辦公室確認的檢測中心出具；
5、按照《進(jìn)口醫療器械注冊檢測規定》，執行第十條第二款的規定所出具的認可報告。
（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)
由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷(xiāo)售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。
（九）售后服務(wù)委托書(shū)
1、由生產(chǎn)者出具；
2、委托書(shū)應明確產(chǎn)品的名稱(chēng)；
3、多層委托時(shí)，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認可文件。
（十）售后服務(wù)單位的承諾書(shū)
1、諾書(shū)中所承諾的內容與委托書(shū)中委托的事宜應一致；
2、承諾書(shū)中還需包括：
（1）負有產(chǎn)品質(zhì)量事故報告的責任；
（2）負有與國家醫療器械注冊主管部門(mén)主動(dòng)聯(lián)系的責任；
（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件
營(yíng)業(yè)執照（其經(jīng)營(yíng)范圍應有相應的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機構的登記證。
（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機構出具；
2、列出提交材料的清單；
3、對承擔責任的承諾。
（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。
（十四）臨床試驗報告
執行《醫療器械注冊臨床實(shí)驗報告分項規定》。
注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對該產(chǎn)品的安全有效負最終責任的單位。
