IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是體外診斷醫療器械指令 (EC-Directive 98/79/EEC)，適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等，已于2000年6月7日生效，將于2005年12月7日強制實(shí)施。體外診斷器械是指對采集自人體的標本在體外進(jìn)行檢查以提供醫療所需信息的試劑盒、校準標準品、儀器、工具、系統。

適用范圍：體外診斷醫療器械及及其附件體外診斷意指用于體外檢測取自人體的標本（包括血液和組織）的任何醫療器械，可以是試劑、試劑產(chǎn)品、定標器、控制物質(zhì)、試劑盒、設備、儀器、裝備或系統，無(wú)論是單獨使用還是組合使用，其唯一或主要目的是提供如下信息:1.關(guān)于生理或病理狀態(tài);2.關(guān)于先天缺陷;3.確定安全和潛在接受者的適應性;4.監控治療措施。

基本要求：

–一般要求；

–設計和制造要求；

–化學(xué)和物理性能；

–感染和微生物污染；

–制造和環(huán)境特性；

–用作測量?jì)x器或器件的器械；

–放射性保護；

–與能源相連或配有能源的醫療器械；

–自檢器械的要求；

–制造商提供的信息。