所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標志，以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫療器械需要滿(mǎn)足的指令有《有源植入性醫療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。
　　醫療器械指令（MDD），MDD指令適用于大多數進(jìn)入歐盟銷(xiāo)售的醫療設備。它根據不同的要求共分為6個(gè)等級，供認證機構評估。

　　認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術(shù)文件、根據標準EN 46001 或 EN/ISO 13485評審質(zhì)量體系。 醫療設備CE認證技術(shù)檔案所需內容：
　　生產(chǎn)商/或歐洲代表名址；      
　　產(chǎn)品及型號描述；       
　　EC符合聲明書(shū)；       
　　風(fēng)險評估；     
　　基本安全點(diǎn)檢表；       
　　適用之調合標準/或其他標準；      
　　市場(chǎng)反饋及抱怨分析；   
　　使用說(shuō)明及標簽；    
　　授權代表；    
　　線(xiàn)路、圖表（適用的話(huà)）；       
　　計算書(shū)、測試報告或其它證明材料；     
　　檢驗過(guò)程及過(guò)程描述；    
　　滅菌或其它特殊過(guò)程（適用的話(huà)）；    
　　滅菌類(lèi)產(chǎn)品的包裝材料及方法；     
　　質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；