首先，醫療器械“注冊人委托生產(chǎn)模式”是“注冊人制度”的核心內容。雖然建立新的委托生產(chǎn)模式是釋放市場(chǎng)要素的最直接舉措，但是生產(chǎn)制造只是醫療器械全生命周期的其中一環(huán)，注冊人制度還囊括了除此之外關(guān)于設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等多個(gè)環(huán)節的職責劃分、法律責任承擔與監管內容，各環(huán)節彼此聯(lián)結相互作用，其內容遠遠不限于委托生產(chǎn)。

其次，醫療器械“上市許可持有人制度”包含“注冊人制度”。醫療器械實(shí)行按照風(fēng)險程度分類(lèi)管理。第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。從主體上看，相關(guān)規定是：“取得備案憑證或者醫療器械注冊證的，為醫療器械上市許可持有人?！笨芍?，醫療器械上市許可持有人包括了第一類(lèi)醫療器械的備案人與第二、三類(lèi)醫療器械的注冊人，“注冊人”僅指第二、三類(lèi)醫療器械的注冊人，因此，醫療器械“上市許可持有人制度”包含“注冊人制度”。

根據上述制度比照，可以看到注冊人制度的兩個(gè)方向：

一是盡可能釋放市場(chǎng)要素，促進(jìn)市場(chǎng)資源合理配置。這包括：擴展注冊人主體范圍、允許注冊申請人申請注冊時(shí)委托生產(chǎn)樣品、注冊人委托生產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)需自行具備生產(chǎn)許可、可以多點(diǎn)委托、自行銷(xiāo)售未要求辦理經(jīng)營(yíng)許可、允許集團公司內部注冊人變更優(yōu)化整合資源等。

二是進(jìn)行責任設計，細化并提升職責要求，為事中事后監管打好基礎。體現在：確定注冊人的全生命周期法律責任、明確受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)來(lái)源以及對注冊人提出臨床試驗研究資料數據可追溯、注冊人上市放行、專(zhuān)職法規事務(wù)人員配備等深度細化的制度要求等。

歡迎咨詢(xún)醫療器械注冊部張經(jīng)理 13816287446