進(jìn)口醫療器械注冊需要提交境外政府醫療器械主管部門(mén)批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫療器械進(jìn)入該國（地區）市場(chǎng)的證明文件，如下：

美國免除510k的產(chǎn)品

（1）產(chǎn)品分類(lèi)數據庫（FDA網(wǎng)站，Product Classification Database）

（2）產(chǎn)品登記數據庫（FDA網(wǎng)站，Device Listing Database）

（3）關(guān)于免除510(k) 的說(shuō)明

（4）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

美國需要進(jìn)行510k或PMA申請的產(chǎn)品

（1）510k letter或PMA

（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

歐洲產(chǎn)品

（1）CE證書(shū) ，ISO13485證書(shū)（Ⅱa Ⅱb Ⅲ類(lèi)）

（2）符合性聲明（Declaration of Conformity，上面須有產(chǎn)品型號）

（3）自由銷(xiāo)售證書(shū)（Certificate of Free Sale，不強制要求提供）

日本產(chǎn)品

（1）醫療用具制造承認書(shū)

（2）輸出證明書(shū)（Free Sales Certificate）

韓國產(chǎn)品

（1） KFDA（醫療器械制造品目許可證及附件，其中附件為產(chǎn)品的詳細描述，包括原材料、制造方法、性能和用途、使用方法、使用注意事項、存儲方式、有效期、測試標準、形狀和結構等）

巴西產(chǎn)品

（1） FSC

澳大利亞產(chǎn)品

（1）ARTG證書(shū)（TGA部門(mén)（Department of Health and Ageing Therapeutic Goods Administration）出具）：一般會(huì )包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、產(chǎn)品類(lèi)別等相關(guān)信息。

歡迎咨詢(xún)醫療注冊部張經(jīng)理 13816287446