目前白俄羅斯是俄羅斯聯(lián)邦EAEU歐亞經(jīng)濟同盟成員?？缮暾圗AEU醫療器械注冊證。-種認證，多國通用。

白俄羅斯醫療器械認證注冊程序包括幾個(gè)階段：

1.有必要從制造商處收集一攬子文件并發(fā)送給白俄羅斯衛生部委員會(huì )認證中心（認證中心在您的制造商決定后準備完整的文件清單 - 參見(jiàn)第1條，在白俄羅斯共和國，唯一的注冊機構是醫療檢查和測試中心RUE“ ）。
2.如果制造商（在醫療保健領(lǐng)域）首次在白俄羅斯共和國市場(chǎng)上推出，則會(huì )發(fā)送工廠(chǎng)審核信
需要到衛生部組成專(zhuān)家團對制造商工廠(chǎng)進(jìn)行檢查審核生產(chǎn)。
作為一項規則，委員會(huì )由3人組成，但委員會(huì )成員的組成和人數可能會(huì )根據注冊產(chǎn)品的類(lèi)型而有所不同。
3.白俄羅斯審核團檢查結束后，將產(chǎn)品檔案送交獨立衛生部專(zhuān)家進(jìn)行額外檢查。
4.衛生部專(zhuān)家團決定給予注冊或拒絕注冊（如果有評論），或要求增加其他其他臨床，衛生測試。
5.如果所有步驟都做出合格決定 - 需要支付注冊費用，然后收到白俄羅斯共和國衛生部的注冊證書(shū)。

獲得白俄羅斯醫療保健部醫療器械注冊證書(shū)的期限為6至10個(gè)月，具體取決于工廠(chǎng)生產(chǎn)審核委員會(huì )的決定。

白俄羅斯醫療產(chǎn)品認證注冊付款分幾個(gè)階段：
1.聯(lián)系我們認證中心提交申請資料
2.產(chǎn)品初步審查
3.注冊協(xié)議
4.生產(chǎn)檢驗
5.國家注冊


法規：
-  2008年9月2日白俄羅斯共和國部長(cháng)理事會(huì )決議第1269號批準藥品國家注冊（再注冊）條例和醫療產(chǎn)品和醫療器械國家注冊（再注冊）條例”和“醫療器械和醫療產(chǎn)品國家注冊登記”
- 白俄羅斯共和國部長(cháng)理事會(huì )決議批準的衛生部及其下屬?lài)医M織對法人實(shí)體和個(gè)體企業(yè)家的行政程序清單
N 1430 of 10/31/2007 10/31/2007 N 1430（經(jīng)白俄羅斯共和國部長(cháng)理事會(huì )決議修正）

白俄羅斯醫療器械認證，白俄羅斯醫療設備國家注冊（重新注冊）的文件要求：

1.制造商的信箋
2.準備申請產(chǎn)品檔案初步審查申請;
3.我們準備醫療器械國家注冊申請;
4.發(fā)給白俄羅斯共和國產(chǎn)品的保證書(shū)
5.白俄羅斯授權代表委托書(shū)

注意：如果采用我們的授權代表需要空白委托書(shū)，可以直接從制造商發(fā)給我們的代表（俄語(yǔ)或雙語(yǔ)版本）。（2-3份，信頭，蓋章和簽字）經(jīng)大使館公證的復印件（至少2份），大使館公證。

5 *醫療設備制造商所在國家/地區簽發(fā)的醫療器械注冊證和醫療產(chǎn)品質(zhì)量的文件（以規定方式公證的文件的原件或復印件（白俄羅斯共和國大使館的公證副本+領(lǐng)事證明+翻譯）），包括：
-  CE證書(shū)（如果有）;
-  ISO 9001（如果有）;
-  ISO 13485（強制性）;
- 生產(chǎn)現場(chǎng)的ISO 13485，如果與制造商的地址不同（強制性）;
- 自由銷(xiāo)售證書(shū)（醫療產(chǎn)品出口證書(shū)）（必需）;
- 制造商的符合性聲明（必需）。

允許以下列形式提交符合性聲明：
- 使用制作人的語(yǔ)言原文，未經(jīng)翻譯且未經(jīng)指定機構認證;
- 雙語(yǔ)版本（制造商的語(yǔ)言+俄語(yǔ)），未經(jīng)指定機構認證;
- 僅限俄語(yǔ)，未經(jīng)通知機關(guān)認證。

 6.技術(shù)護照，每個(gè)注冊產(chǎn)品的標記的描述（樣本或布局），醫療產(chǎn)品的使用說(shuō)明（醫療設備），醫療產(chǎn)品的特定型號的保修期信息，包含與申請日期相關(guān)的信息，由制造商認證以規定的方式申報的醫療產(chǎn)品（翻譯+簽名，制造商的蓋章）;

白俄醫療器械注冊流程：

1.遞交產(chǎn)品的資料進(jìn)行申請注冊

2.對產(chǎn)品進(jìn)行核查

3.注冊協(xié)議

4.生產(chǎn)檢驗

5.國家注冊

6.檢測中心收集廠(chǎng)商產(chǎn)品文件提交白俄會(huì )認證中心，如果廠(chǎng)商(在醫療保健領(lǐng)域)首次在白俄羅斯共和國市場(chǎng)上推出,則會(huì )發(fā)送工廠(chǎng)審核信，白俄審核團檢查結束后將產(chǎn)品檔案送交獨立衛生部專(zhuān)家進(jìn)行額外檢查。

7.衛生部專(zhuān)家團決定給予注冊或拒絕注冊(如果有評論),或要求增加其他其他臨床,衛生測試。

8.如果所有步驟都做出合格決定-需要支付注冊費用,然后收到白俄羅斯共和國衛生部的注冊證書(shū)。

9.獲得白俄羅斯醫療保健部醫療器械注冊證書(shū)的期限為6至10個(gè)月,具體取決于工廠(chǎng)生產(chǎn)審核委員會(huì )的決定。

在白俄醫療器械注冊過(guò)程中想要順利通過(guò)可提供有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的其他信息以便對處方臨床試驗的可行性(不適當性)做出決定，如確認在生產(chǎn)國進(jìn)行臨床試驗的文件,臨床評估的結果(進(jìn)行研究的地點(diǎn)和人員，患者數量，根據醫療設備手冊中指定的所有適應癥(醫療器械使用指南)或其他確認臨床的文件聲稱(chēng)的醫療器械和醫療設備的有效性以及消費者對醫療器械和醫療設備的反饋，最后就是所有提交的文件必須翻譯成白俄羅斯語(yǔ)或俄語(yǔ)，并以規定的方式進(jìn)行認證。