目前哈薩克斯坦是俄羅斯聯(lián)邦EAEU歐亞經(jīng)濟同盟成員，可申請EAEU醫療器械注冊證，一種認證，多國通用。

 

在哈薩克斯坦醫療器械根據潛在風(fēng)險等級不同，分為4個(gè)等級：1類(lèi)，2a類(lèi)，2b類(lèi)和3類(lèi)。
每一種醫療器械對應一種風(fēng)險等級。
在對醫療設備進(jìn)行分類(lèi)時(shí)，應考慮其功能目的和使用條件以及以下標準：
1）醫療器械的使用期限；
2）醫療器械的侵入性；
3）醫療器械與人體的接觸或其與人體的關(guān)系；
4）將醫療設備植入人體的方法（通過(guò)打開(kāi)身體或通過(guò)外科手術(shù)）；
5）在重要器官和系統（心臟，中央循環(huán)系統，中樞神經(jīng)系統）中使用醫療設備；
6）使用能源。

 

哈薩克斯坦醫療器械注冊證所需技術(shù)文件清單：
1、授權書(shū)
2、申請書(shū)
3、制造商相關(guān)資質(zhì)
4、歐盟醫療器械CE證書(shū)及聲明（如有）
5、ISO13485證書(shū)（有效期內）
6、產(chǎn)品信息
7、產(chǎn)品測試報告
8、風(fēng)險分析
9、其他

哈薩克斯坦醫療器械注冊證主要流程：
1、技術(shù)文件準備
2、文件公證（地方公證及哈薩克斯坦使館公證）
3、技術(shù)文件評估
4、安排樣品到哈薩克斯坦測試（根據樣品確定）
5、文件評估、審核、補充
6、向哈薩克斯坦衛生部提交申請并獲得受理
7、哈薩克斯坦衛生部專(zhuān)家評估、審核文件（一期）
8、臨床文件評估
9、哈薩克斯坦衛生部專(zhuān)家評估、審核文件（二期）
10、哈薩克斯坦衛生部專(zhuān)家赴工廠(chǎng)現場(chǎng)審核
11、獲得哈薩克斯坦醫療器械注冊證書(shū)

 

哈薩克斯坦修改了原來(lái)的№ 764 "Об утверждении Правил классификации безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники"（醫療器械安全分類(lèi)條例）。

目前舊版的第764號法規已經(jīng)失效了。新的法規從發(fā)布之日起10天后開(kāi)始生效，也就是馬上要生效了。
新法規 部分條款做了如下修改:
1.申請人在申請書(shū)和提交的注冊文件中注明醫療器械的風(fēng)險等級。
2.國家審核機構對申請人提交的文件和申請書(shū)中的醫療器械風(fēng)險等級進(jìn)行評估。
3.在下列幾種情況下，國家審核機構會(huì )要求修改申請人指定的醫療器械風(fēng)險等級：
在使用（操作）醫療器械時(shí)，現代科學(xué)數據監測基礎上，獲得有關(guān)可能危害發(fā)生的附加信息
獲得醫療器械應用領(lǐng)域內補充信息
存在對人體、生命造成危害的數據，因為技術(shù)原因或醫療特征原因，無(wú)法保證消費者的安全。