目前俄羅斯是EAEU歐亞經(jīng)濟同盟成員，可申請EAEU醫療器械注冊證，一種認證，多國通用。

俄羅斯醫療器械注冊是由其俄羅斯衛生部控制的，只有按照俄羅斯要求的方法注冊的醫療器械產(chǎn)品才能夠在俄羅斯使用。俄羅斯醫療器械注冊屬于一項強制性的程序，是為了管控醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量及安全。

俄羅斯醫療器械按照風(fēng)險從低至高劃分為：I，IIa，IIb，III四大類(lèi)。俄羅斯醫療器械注冊比較特別的是所有的設備都是要進(jìn)行技術(shù)測試、臨床試驗測試以及生物相容性測試的。這些測試報告需要由RZN認可的當地臨床站點(diǎn)或實(shí)驗室出具的，并且所有的文件都是需要使用俄語(yǔ)的。

俄羅斯醫療器械注冊流程

第一步：確定產(chǎn)品是否為醫療器械。

第二步：確定醫療器械產(chǎn)品的分類(lèi)，并根據醫療器械命名編碼系統確定醫療器械的分類(lèi)編碼。

第三步：指定俄羅斯授權代表，簽訂協(xié)議。

第四步：俄羅斯授權代表向RZN申請樣品進(jìn)口許可證。

第五步：開(kāi)展臨床前試驗。

第六步：俄羅斯授權代表向RZN提交注冊文檔。

第七步：RZN審批分兩個(gè)階段對醫療器械的質(zhì)量、安全和有效性進(jìn)行專(zhuān)家評審。

俄羅斯醫療器械注冊當局審批流程：

第一個(gè)階段：由俄羅斯授權代表提交注冊申請，RZN評審注冊文檔。專(zhuān)家中心的評審結果是拒絕進(jìn)行注冊或批準進(jìn)行下一步的臨床評價(jià)路徑。

臨床評價(jià)：專(zhuān)家中心確定臨床評價(jià)路徑，經(jīng)RZN批準后進(jìn)入臨床評價(jià)階段。申請人向RZN提交臨床試驗報告或臨床評價(jià)報告，繼續注冊申請。

第二個(gè)階段：專(zhuān)家中心檢查所有臨床前測試、毒理研究和臨床評價(jià)等的相關(guān)文件，評估醫療器械的質(zhì)量、安全和有效性。

如果通過(guò)了這二階段的審核，RZN將簽發(fā)注冊證，并在RZN網(wǎng)站的注冊數據庫中進(jìn)行產(chǎn)品列名。

俄羅斯醫療器械注冊證是沒(méi)有有效期的，在申請注冊證后，制造商可以申請3年期的俄羅斯GOST-R證書(shū)，和醫療器械注冊證一起使用，進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)。