申請開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項或登記事項、申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

二、辦事依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院第276號令）；

2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局第15號令）；

3、《醫療器械分類(lèi)目錄》；

4、《上海市一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理若干規定》（上海市人民政府第5號令）；

5、《上海市行政許可辦理規定》（上海市人民政府第39號令）；

6、《一次性使用無(wú)菌醫療器械監督管理辦法》（國家藥品監督管理局第24號令）；

7、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監流通[2005]469號)；

8、《關(guān)于印發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》（國食藥監市[2006]223號）；

9、《關(guān)于換發(fā)本市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監流通〔2005〕362號）；

10、《關(guān)于轉發(fā)<醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監流通[2004]629號)等。

三、申請范圍：

申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應當同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

四、辦理程序：

（一）開(kāi)辦申請

1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

（2）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》；

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件（校驗原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同）復印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。

分局應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

分局受理申請資料后，應自受理之日起30個(gè)工作日內完成資料審查和現場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書(shū)面通知申請人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監督管理局會(huì )同分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（二）變更申請

《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更：質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機構負責人或專(zhuān)職管理人員）、注冊地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址的變更。

登記事項變更：企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人的變更。

1、企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項，應向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表》；

（2）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；

（3）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；

（4）加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

（5）相關(guān)變更內容的證明材料如下：

質(zhì)量管理人員變更：提交新任質(zhì)量管理機構負責人或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

注冊地址變更：提交變更后場(chǎng)所的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說(shuō)明；

經(jīng)營(yíng)范圍變更：提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊證的復印件及相應存儲條件的說(shuō)明；

倉庫地址變更（含在本市新增倉庫）：提交變更后倉庫的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說(shuō)明；

本市企業(yè)在外地增設倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說(shuō)明，以及增設倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件。

外地企業(yè)在滬增設倉庫：提交擬新增倉庫的產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議復印件、地理位置圖、平面圖、存儲條件說(shuō)明，增設倉庫質(zhì)量驗收人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件和企業(yè)所在轄區省局《關(guān)于〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉倉庫地址變更協(xié)助現場(chǎng)驗收的函》。

分局應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

分局自受理（除本市企業(yè)在外地增設倉庫和外地企業(yè)在滬增設倉庫）變更的申請之日起15個(gè)工作日內作出是否準予變更的決定，需要現場(chǎng)驗收的，應當自受理之日起20個(gè)工作日內作出是否準予變更的決定；自受理跨本市增設倉庫變更的申請之日起5個(gè)工作日內向市局流通管理處提交初審意見(jiàn)及企業(yè)申請資料，市食品藥品監管局在5個(gè)工作日內作出是否提請增設倉庫所在地省級（食品）藥品監管局協(xié)助現場(chǎng)驗收的決定。本市食品藥品監管部門(mén)自收到外?。ㄊ称罚┧幤繁O管局書(shū)面反饋意見(jiàn)的5個(gè)工作日內作出是否準予變更的決定。

分局自受理外地企業(yè)在滬增設倉庫的申請之日起15個(gè)工作日內作出現場(chǎng)驗收的結果，草擬《對〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉倉庫地址變更協(xié)助現場(chǎng)驗收結果反饋的函》后報市食品藥品監管局流通處；市食品藥品監管局在5個(gè)工作日內作出反饋結論。

分局作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間；不準變更的，應當書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監督管理部門(mén)立案調查，但尚未結案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，分局應當中止受理或者審查其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

2、企業(yè)變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項，應當在工商行政管理部門(mén)核準變更后30個(gè)工作日內向分局申請并提交以下資料：

（1）《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請表》；

（2）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請材料登記表》；

（3）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；

（4）加蓋企業(yè)印章變更后的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件（校驗原件）。

分局應自收到變更申請之日起，15個(gè)工作日內為企業(yè)辦理變更手續，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內容和時(shí)間，并通知申請人。變更后的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。

3、申請變更經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監督管理局會(huì )同分局審批，日常監管由該分局負責。

（三）換證申請

1、企業(yè)申請換發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，應在有效期屆滿(mǎn)前40個(gè)工作日至6個(gè)月向分局申請并提交以下相關(guān)資料：

(1)《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請審查表》；

(2)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證申請材料登記表》；

(3)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本復印件；

(4)加蓋企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執照》副本復印件；

(5)企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

(6)企業(yè)質(zhì)量管理人員學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

(7)企業(yè)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄。

分局應當按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規定作出處理決定。

分局自收到企業(yè)完整換證申請材料之日起的20個(gè)工作日內，對申報資料進(jìn)行審查。

①　符合條件的，作出準予延續行政許可的決定。

②　需要實(shí)施現場(chǎng)檢查的，應當書(shū)面通知申請人，并應當在現場(chǎng)檢查后的10個(gè)工作日內作出是否準予延續行政許可的決定。

（Ⅰ）準予延續行政許可的，作出準予延續行政許可的決定。

（Ⅱ）不予延續行政許可的，應當限期進(jìn)行整改。整改后符合條件的，作出準予延續行政許可的決定；整改后仍不符合條件的，作出不予換證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

2、對不予換證或有效期屆滿(mǎn)未申請換證的，應當注銷(xiāo)原《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，書(shū)面告知申請人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

3、到期換證，并同時(shí)申請變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負責人、注冊地址、經(jīng)營(yíng)范圍的，應按照許可或登記事項變更的相關(guān)要求申請。

五、法律責任：

1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，分局應當撤消其《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。